盡管醫療器械MDR法規推遲一年，眾多醫療器械CE認證客戶(hù)還是需要在2021年5月26日前完成MDR技術(shù)文檔及體系文件升級。因此，近期我爭取多寫(xiě)一些相關(guān)文章，為大家提供MDR相關(guān)資訊。
引言：盡管醫療器械MDR法規推遲一年，眾多醫療器械CE認證客戶(hù)還是需要在2021年5月26日前完成MDR技術(shù)文檔及體系文件升級。因此，近期我爭取多寫(xiě)一些相關(guān)文章，為大家提供MDR相關(guān)資訊。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，醫療器械CE認證涉及的歐盟授權代表(EU Authorised Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)位于歐盟境內的自然人或法人。該自然人或法人可代表歐盟境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
歐盟授權代表可以協(xié)助歐盟境外制造商完成下述事項（不限于）：
為境外制造商在歐盟主管當局進(jìn)行器械注冊；
為境外制造商申請歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)（EU free sales certificate）；
對產(chǎn)品的事故調查、報告、通告、召回等提供協(xié)助；
保存CE技術(shù)文件（TF）或技術(shù)文檔（TD）。