引言：醫療器械注冊單元劃分是前期籌劃重點(diǎn)工作之一，注冊單元劃分的好壞及合理性將直接影響企業(yè)獲得什么樣的醫療器械注冊證書(shū)，及后續可能的變更注冊事項。近日，藥監總局發(fā)布兩項有關(guān)醫療器械注冊單元劃分相關(guān)答疑，詳見(jiàn)正文。

一、人工椎間盤(pán)假體醫療器械注冊單元應如何劃分？

人工椎間盤(pán)假體用于椎間盤(pán)置換，一般由上、下終板和中間的髓核假體組成。按照適用部位，分為人工頸椎間盤(pán)和人工腰椎間盤(pán)。人工椎間盤(pán)假體中起主要功能作用的部件材料（包括材料牌號）不同、涂層材料不同，應分為不同的注冊單元。不同結構設計型式的產(chǎn)品，如運動(dòng)保留型式、運動(dòng)限制型式、固定結構型式，應分為不同的醫療器械注冊單元。人工椎間盤(pán)假體關(guān)節面材料組配不同，應分為不同的注冊單元。例如，按照人工椎間盤(pán)上、下終板常用的金屬材料，可分為鍛造鈷鉻鉬合金、TC20鈦合金、TC4鈦合金等注冊單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。

二、透析濃縮物醫療器械注冊單元劃分常見(jiàn)原則是什么？

除了應遵照《醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告（2017年第187號）》中“二、無(wú)源醫療器械注冊單元劃分指導原則”條款外，還應符合以下情形規定:

1.濃縮物配成透析液最終離子濃度不同的，建議區分不同注冊單元。

2.濃縮物提供狀態(tài)不同的，如液體-液體、粉劑-粉劑，建議區分不同注冊單元。