引言：在口罩醫療器械注冊過(guò)程中，關(guān)于鼻梁條的相關(guān)檢測標準常被討論，但是很難找到官方出處。本文一起來(lái)了解一下。

     口罩鼻梁條需滿(mǎn)足環(huán)保材質(zhì)要求才能售出，無(wú)論是金屬的還是非金屬的，都需要滿(mǎn)足中國ROHS環(huán)保材料檢測標準。
    隨著(zhù)全球疫情數據的增加，口罩用量越來(lái)越大；導致供應緊俏。為了解決口罩需求問(wèn)題，很多企業(yè)也都開(kāi)啟了生產(chǎn)口罩之路，作為口罩輔料鼻梁條也不例外。鼻梁條的作用是讓口罩更加貼合臉部，保證細菌不易進(jìn)入呼吸道。鼻梁條需要有良好的受力外形，不受力的情況下不會(huì )出現回彈，保持現有的形狀不變形。

鼻梁條常用的制作材料有三種：聚烯烴聚合物涂層鍍鋅細鋼絲、塑料、純鋁。

鐵絲鼻梁是聚烯烴聚合物涂層鍍鋅細鋼絲，在直徑為0.45mm-0.55mm的鍍鋅細絲上涂覆一層聚烯烴聚合物材料。目前，國內大多數面膜廠(chǎng)都采用這種類(lèi)型，生產(chǎn)能力較高。制造原理與電線(xiàn)電纜加工相同。

塑料鼻梁條，全部由聚烯烴樹(shù)脂制成，它像金屬絲一樣具有隨外力作用而彎曲變形，失去外力作用不回彈，保持已有形狀不變的優(yōu)異性能，能與無(wú)紡布材料相似相熔。但現階段生產(chǎn)能力較低，成本較相較合成材料要高很多。

鋁鼻梁條，是由金屬鋁板沖壓而成。鋁材的優(yōu)點(diǎn)是具有良好的彎曲效果，定型形性強。背面帶熱熔膠，能快速地與口罩粘合，提高生產(chǎn)效率。表面光滑、無(wú)毛刺、圓滑橢圓角。用沖壓加工，可以大批量快速生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量保證！安全環(huán)保！符合出口標準！主要用于N95，kN95口罩。

中國RoHS2.0：10種管控物質(zhì)的檢測方法：

2016年1月6日，工信部聯(lián)合發(fā)改委等8部門(mén)發(fā)布《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管理辦法》（工業(yè)和信息化部令第32號）

被稱(chēng)為中國版RoHS2.0版，適用范圍由電子信息產(chǎn)品擴大到電子電器產(chǎn)品。2018年3月15日，工信部發(fā)布了2018年第15號令，會(huì )同國家發(fā)改委、科技部等多部委組織編制了《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用達標管理目錄（批）》和《達標管理目錄限用物質(zhì)應用例外清單》。列入《管理目錄》的產(chǎn)品，一方面必須滿(mǎn)足《管理辦法》中關(guān)于被限物質(zhì)的限制使用要求，

目前具體限值要求和檢測方法可按照GB/T26572-2011、GB/T26125-2011等執行；另一方面按照SJ/T11364-2014做好標識要求。

中國RoHS 2.0管理是在生產(chǎn)和進(jìn)口的電器電子產(chǎn)品上標注有害物質(zhì)存在的情況及環(huán)保使用期限，制定達標管理目錄，對納入目錄的產(chǎn)品實(shí)施合格評定制度。在中國，生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口未標注有害物質(zhì)存在情況及環(huán)保使用期限的電器電子產(chǎn)品和生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口已納入達標管理目錄但未達標的電器電子產(chǎn)品將被處罰。在中國的相關(guān)企業(yè)需要在2016年7月1日以后，需聲明電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用標識、環(huán)保使用期限標識、有害物質(zhì)名稱(chēng)和含量列表，并達標認證。

標簽：醫療器械注冊、醫療器械注冊證