引言：2020年6月23日，陜西省藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》意見(jiàn)的通知，率先提出黑名單管理制度。已取得醫療器械注冊證及醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)務(wù)必留意。

陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）

第一條【目的依據】 為進(jìn)一步加強藥品（含醫療器械、化妝品,下同）安全監管，強化企業(yè)主體責任落實(shí)，推進(jìn)誠信體系建設，完善行業(yè)禁入和退出機制，形成嚴重違法懲戒合力，依據相關(guān)法律法規及《關(guān)于對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴重失信者開(kāi)展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄》《陜西省違法失信“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法》，制定本辦法。

第二條【概念限定】藥品安全“黑名單”是指國家發(fā)改委、原國家食藥監管總局等部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴重失信者開(kāi)展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄》（發(fā)改財金〔2016〕1962號）中明確的聯(lián)合懲戒對象。聯(lián)合懲戒對象為藥品監督管理部門(mén)公布的存在嚴重失信行為的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者。

第三條【適用范圍】本辦法所稱(chēng)藥品上市許可持有人是指在陜西省境內取得藥品注冊證書(shū)的藥品注冊證書(shū)（含取得醫療器械注冊證企業(yè)）的企業(yè)或者藥品研制機構等；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是指在陜西省境內從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的公民、法人或者其他組織以及直接責任人、其他責任人員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品失信主體”）。

第四條【分級標準】藥品安全“黑名單”的信息，按照屬地管理、分級負責的原則發(fā)布。全省各級藥品監督管理部門(mén)在履行監督管理和公共服務(wù)職責過(guò)程中，應當全面推行行業(yè)“黑名單”管理制度，將有嚴重違法失信行為的藥品失信主體列入“黑名單”，對其實(shí)施重點(diǎn)監管，依法公開(kāi)曝光，并采取有效措施對納入“黑名單”的藥品失信主體實(shí)施聯(lián)合懲戒。

省藥品監督管理局負責全省藥品安全“黑名單”管理、報送和省本級信息發(fā)布工作。

市、縣（區）藥品監督管理部門(mén)負責本轄區內藥品安全“黑名單”管理、上報和本級信息發(fā)布工作。

第五條【實(shí)施原則】藥品安全“黑名單”應當按照依法、客觀(guān)、公開(kāi)、公正的原則予以公布。

縣級以上藥品監督管理部門(mén)應當按照本辦法要求將因嚴重違反藥品管理法律、法規、規章規定的藥品失信主體相關(guān)信息，通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站向社會(huì )公布。

第六條【實(shí)施方式】藥品監督管理部門(mén)在其政務(wù)網(wǎng)站或政府網(wǎng)站建立藥品安全“黑名單”專(zhuān)欄，由專(zhuān)人管理、及時(shí)更新，上級藥品監督管理部門(mén)應鏈接下級藥品監督管理部門(mén)藥品安全“黑名單”專(zhuān)欄。

第七條【納入條件】違法行為符合下列情形之一的藥品失信主體應納入“黑名單”：

（一）信用等級被藥品監管部門(mén)評定為最低等級別層次的；

（二）藥品監督管理部門(mén)在審查辦理行政許可事項時(shí)，發(fā)現因提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得許可證或批準證明文件的；

（三）受到吊銷(xiāo)許可證、批準證明文件行政處罰的；

（四）一年內累計兩次因違反藥品相關(guān)法律法規規定受到責令停產(chǎn)停業(yè)整頓處罰的，或一年內累計三次受到行政處罰的；

（五）藥品失信主體受到在法律法規規定期限內不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰的；

（六）受到藥品犯罪刑事處罰的藥品失信主體；

（七）逾期不履行行政處罰決定的；

（八）發(fā)生較大及以上藥品安全責任事故的；

（九）發(fā)布藥品虛假廣告，給利益相關(guān)人造成直接經(jīng)濟損失數額達到50萬(wàn)元以上的；

（十）無(wú)證照非法從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

（十一）藥品監管部門(mén)依法認定其他需要納入“黑名單”的嚴重違法行為。

第八條【納入信息】“黑名單”信息發(fā)布主要包括以下內容：

（一）“藥品失信主體”的基本信息，包括法人及其他組織名稱(chēng)（或自然人姓名）、統一社會(huì )信用代碼（或公民身份證號碼）、法定代表人或主要負責人姓名及其公民身份號碼等；

（二）列入失信“黑名單”的事由，包括認定違法失信行為的事實(shí)及理由、處罰依據、處罰結果、處罰日期等內容；

（三）“黑名單”信息移出日期；

（四）藥品監管部門(mén)認為應當披露的其他內容。

第九條【納入程序】藥品監督管理部門(mén)對符合本辦法第七條規定的情形，應及時(shí)錄入“陜西省藥品安全監管綜合業(yè)務(wù)平臺”，平臺將抓取相關(guān)數據并將符合納入條件的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或相關(guān)責任人納入藥品安全“黑名單”。平臺無(wú)法自動(dòng)抓取及其它符合納入藥品安全“黑名單”的情形，由相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)“新增黑名單信息審批表”經(jīng)領(lǐng)導審批后，錄入藥品安全“黑名單”。

納入藥品安全“黑名單”的藥品失信主任應當告知當事人，確保公布信息的真實(shí)性和準確性。

當事人未提出異議的，藥品監督管理部門(mén)按照本級政府信息公開(kāi)程序審批后，及時(shí)在其政務(wù)網(wǎng)站上公布，并由“陜西省藥品安全監管綜合業(yè)務(wù)平臺”統一推送至“陜西省信用信息平臺”和“國家藥品監督管理局信用平臺”。

第十條【陳述申辯】藥品監管部門(mén)接到當事人異議申請后，應當在3個(gè)工作日內進(jìn)行核查，根據核查結果采取下列處理措施：

（一）有充分證據證明擬發(fā)布的“黑名單”信息無(wú)差錯的，應當以書(shū)面形式及時(shí)告知異議申請人，并按程序發(fā)布；

（二）擬發(fā)布的“黑名單”信息確實(shí)有誤的應當在原發(fā)布范圍及時(shí)更正，并將更正結果告知異議申請人。

第十一條【信息共享】各級藥品監督管理部門(mén)應當將“黑名單”信息書(shū)面告知依照“屬地監管”負有監管職責的監管部門(mén)。

第十二條【期限原則】藥品安全“黑名單”中公布藥品失信主體，應當與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為限制措施的，公布期限為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計算。期限屆滿(mǎn)后，移出“黑名單”專(zhuān)欄，轉為檔案保存。

第十三條【提前移出條件】列入“黑名單”系統的藥品失信主體，有下列情形之一的，可以向信息報送藥品監督管理部門(mén)申請提前移出“黑名單”系統：

（一）初次發(fā)生違法失信行為，且在全面履行法定義務(wù)或完成整改后6個(gè)月內再未產(chǎn)生其他違法失信信息，并作出書(shū)面悔改保證的；

（二）非初次發(fā)生違法失信行為，但已按規定全面履行法定義務(wù)或完成整改，且在整改后12個(gè)月內再未產(chǎn)生其他違法失信信息，并通過(guò)新聞媒體公開(kāi)致歉，作出公開(kāi)信用承諾的；

（三）有信息報送藥品監督管理部門(mén)認可的其他重大悔改表現，并已采取有效措施防范再次發(fā)生違法失信行為的。

第十四條【提前移出辦理】 信息報送藥品監督管理部門(mén)收到藥品失信主體書(shū)面申請后，根據藥品失信主體實(shí)際悔改表現決定是否提前移出“黑名單”系統。經(jīng)審查符合提前移出條件的，應在3日內做出同意決定，并在15個(gè)工作日內書(shū)面告知省信用管理辦公室。不符合提前移出條件的，應當立即告知申請人，并說(shuō)明理由。

第十五條【懲戒重點(diǎn)】對被列入“黑名單”的藥品失信主體在管理期限內，藥品監管部門(mén)依據藥品失信主體失信情節的嚴重程度，采取以下一項或者多項措施：

（一）列為重點(diǎn)監管對象，加密日常監督檢查頻次，提升企業(yè)風(fēng)險管理等級；至少每半年對企業(yè)進(jìn)貨查驗、索證索票、出廠(chǎng)檢驗、企業(yè)自查等管理制度和執行情況進(jìn)行一次全面、深入的監督檢查。

（二）在一定期限內限制從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

（三）責令企業(yè)定期開(kāi)展藥品安全自查或者邀請第三方進(jìn)行檢查評價(jià)。

（四）對嚴重失信者管理期限內違反相關(guān)法律法規的，從嚴從重處罰，公布期限自違法行為發(fā)生時(shí)間重新計算。

對列入“黑名單”的自然人，藥品監督管理部門(mén)、藥品各類(lèi)協(xié)會(huì )不得聘用其為工作人員；對已取得各類(lèi)評審、監審等專(zhuān)家資格的應按有關(guān)規定予以撤銷(xiāo)其資格；對未全面履行法定義務(wù)的，暫緩辦理執業(yè)藥師資格審核和個(gè)人登記手續。

第十六條【聯(lián)合懲戒】對列入“黑名單”的藥品失信主體，應當聯(lián)合相關(guān)部門(mén)，做好對接工作，依法采取下列措施實(shí)施懲戒。

（一）將“黑名單”信息推送至陜西省信用信息平臺和國家總局信用平臺，由相關(guān)行政機關(guān)和金融機構在政府采購、以及其他公共資源交易和政府公共服務(wù)項目中，對涉及信貸、擔保、融資等金融活動(dòng)中，申請辦理行政審批、新增項目、用地、進(jìn)口關(guān)稅配額等事項中，授予榮譽(yù)稱(chēng)號、給予政府優(yōu)惠、新的科技項目扶持資金申報以及資金扶持等工作中，依法采取限制措施；

（二）禁止其參加全省藥品、醫療器械統一招標采購工作；

（三）國家部委和省政府主管部門(mén)規定的聯(lián)合懲戒措施；

（四）法律、法規、規章規定的其他監管和懲戒措施。

第十七條【體系建設】藥品監督管理部門(mén)除公布藥品安全“黑名單”外，還應當建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為記錄制度，對所有違法行為的情況予以記錄并公布，推動(dòng)社會(huì )誠信體系建設。

第十八條【監管責任】藥品監管人員違反本辦法，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由監察機關(guān)或者任免機關(guān)依法對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分。

第十九條【社會(huì )共治】鼓勵社會(huì )組織或者個(gè)人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個(gè)人進(jìn)行監督，發(fā)現有違法行為的，有權向藥品監督管理部門(mén)舉報。

第二十條【更正方式】“黑名單”公布不當的，必須在原公告范圍內予以更正。

第二十一條【依法原則】法律法規和國家藥品監督管理局對“黑名單”管理另有規定的從其規定。

第二十二條 本辦法自2020年XX月XX日起施行。