關(guān)于進(jìn)口器械按第二類(lèi)申請注冊經(jīng)技術(shù)審評確認為第三類(lèi)的退出醫療器械注冊程序及后續處理方式的通告
發(fā)布日期:2020-06-08 23:00瀏覽次數:2120次
近日，醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布關(guān)于進(jìn)口醫療器械按第二類(lèi)申請產(chǎn)品注冊經(jīng)技術(shù)審評確認為第三類(lèi)的退出注冊程序及后續處理方式的通告，申請進(jìn)口醫療器械注冊客戶(hù)請留意。
引言：近日，醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布關(guān)于進(jìn)口醫療器械按第二類(lèi)申請產(chǎn)品注冊經(jīng)技術(shù)審評確認為第三類(lèi)的退出注冊程序及后續處理方式的通告，申請進(jìn)口醫療器械注冊客戶(hù)請留意。
近期，我中心審評過(guò)程中發(fā)現多起進(jìn)口醫療器械按第二類(lèi)申請產(chǎn)品注冊，經(jīng)技術(shù)審評確認為第三類(lèi)，需退出注冊程序并重新申請產(chǎn)品注冊的情況?，F將在審項目退出注冊程序，以及按照確定的管理類(lèi)別重新申請產(chǎn)品注冊的操作方式通告如下：
一、在審項目退出醫療器械注冊程序的處理流程
對于進(jìn)口醫療器械按第二類(lèi)申請產(chǎn)品注冊，經(jīng)技術(shù)審評確認為第三類(lèi)或者申請人在補正資料中提交國家藥監局類(lèi)別確認為第三類(lèi)的，將出具不予注冊的審評結論，并在審評報告審評綜合意見(jiàn)和備注欄中注明不予注冊的原因為“申請人按進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械申請產(chǎn)品注冊，經(jīng)技術(shù)審評確認為第三類(lèi)醫療器械”。醫療器械/體外診斷試劑不予注冊批件同樣將載明不予注冊的原因。
涉及在補正資料中提交類(lèi)別確認結果的，可不再提交其他補正資料。
二、重新申請產(chǎn)品注冊的操作方式
申請人收到醫療器械/體外診斷試劑不予注冊批件后，應確認其是否正確載明不予注冊的原因；再次遞交注冊申請時(shí)，應當將前次醫療器械/體外診斷試劑不予注冊批件復印件與申報資料一并提交（CH1.04目錄），并在申請表“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”中，對重新申請產(chǎn)品注冊的相關(guān)情況予以說(shuō)明。
我中心經(jīng)審查認為符合立卷審查標準可以受理的，將在立卷審查意見(jiàn)中明確寫(xiě)明“該申請前次按進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械提出產(chǎn)品注冊申請，經(jīng)技術(shù)審評/類(lèi)別確認為第三類(lèi)醫療器械，已退出醫療器械注冊程序。申請人本次按第三類(lèi)醫療器械提出產(chǎn)品注冊申請，依據醫療器械產(chǎn)品注冊收費實(shí)施細則（試行）第二條第二款的要求，需補繳差額費用”，并在出具受理意見(jiàn)時(shí)，在“受理通知選項”中選擇“補費”，生成繳費通知書(shū)。
申請人憑繳費通知書(shū)補繳差額費用，國家藥監局確認注冊費已繳清后，我中心將該項目轉入技術(shù)審評流程，并啟動(dòng)審評計時(shí)。
特此通告。