引言：2020年5月28日，藥監總局及國家藥品不良反應監測中心聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于國家醫療器械不良事件監測信息系統定期風(fēng)險評價(jià)報告模塊上線(xiàn)的通知》，不良事件反應及報告在線(xiàn)辦理。已取得醫療器械注冊證客戶(hù)請留意。

各市藥品不良反應監測中心、省直管縣（市）市場(chǎng)監督管理局，各相關(guān)單位：

　　現將國家藥品不良反應監測中心《關(guān)于國家醫療器械不良事件監測信息系統定期風(fēng)險評價(jià)報告模塊上線(xiàn)的通知》（監測與評價(jià)辦〔2020〕62號）（見(jiàn)附件）轉發(fā)給你們，并提出以下要求：

　　一、國家醫療器械不良事件監測信息系統定期風(fēng)險評價(jià)報告模塊上線(xiàn)時(shí)間為2020年6月1日，請各市藥品不良反應監測中心，省直管縣（市）市場(chǎng)監督管理局通知轄區內醫療器械上市許可持有人按照文件要求，依據《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（市場(chǎng)監督管理總局令第1號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），做好醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告的撰寫(xiě)和提交工作。

　　二、根據《辦法》和國家藥品不良反應監測中心網(wǎng)站2020年5月6日發(fā)布的《關(guān)于醫療器械不良事件定期風(fēng)險評價(jià)報告實(shí)施相關(guān)問(wèn)題的說(shuō)明》，對醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告的撰寫(xiě)周期、提交時(shí)間、數據匯總范圍等問(wèn)題說(shuō)明如下：

　　1.醫療器械上市許可持有人應當自產(chǎn)品首次批準注冊或者備案之日起，每滿(mǎn)一年后的60日內完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價(jià)報告。

　　2.第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械上市許可持有人應按《辦法》要求，通過(guò)國家醫療器械不良事件監測信息系統提交定期風(fēng)險評價(jià)報告。截至目前，上一年度和本年度應提交而尚未提交的二、三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，持有人應于2020年9月30日前分別補交2019年度定期風(fēng)險評價(jià)報告和2020年度定期風(fēng)險評價(jià)報告。

　　3.處于首個(gè)注冊周期的產(chǎn)品定期風(fēng)險評價(jià)報告的撰寫(xiě)周期為每年一次，數據匯總起始日期（月、日）與獲得批準注冊證明文件的時(shí)間一致。獲得延續注冊的醫療器械，應該在下一次延續注冊申請時(shí)完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價(jià)報告，并由持有人留存備查。

　　4.依據現行法規和國家中心有關(guān)要求，參考對于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的管理要求，第一類(lèi)醫療器械取得備案憑證后的前5年每年撰寫(xiě)定期風(fēng)險評價(jià)報告，由持有人留存備查，之后無(wú)需再撰寫(xiě)定期風(fēng)險評價(jià)報告。

　　5.如果多個(gè)規格的同種醫療器械產(chǎn)品涉及多個(gè)醫療器械注冊證號（如，不同規格的一次性使用無(wú)菌注射器），或者必須配合使用的幾個(gè)產(chǎn)品具有不同注冊證號（如，髖關(guān)節系統：包括髖臼杯、股骨柄等），在滿(mǎn)足各自定期風(fēng)險評價(jià)報告完成時(shí)限的要求的情況下，可以合并撰寫(xiě)定期風(fēng)險評價(jià)報告。若合并撰寫(xiě)，在報告提交或存檔時(shí)，應備注合并撰寫(xiě)的關(guān)聯(lián)產(chǎn)品信息。對于同類(lèi)產(chǎn)品，若進(jìn)行合并，在報告中還需要按照注冊證號進(jìn)行亞組分析。

　　三、《定期風(fēng)險評價(jià)報告用戶(hù)使用手冊》已在國家醫療器械不良事件監測信息系統首頁(yè)“資源下載”中發(fā)布，各相關(guān)單位要認真學(xué)習，規范使用。各市中心，省直管縣（市）市場(chǎng)監督管理局應做好當地的宣貫和指導工作，同時(shí)認真匯總持有人遇到的有關(guān)問(wèn)題并與省中心聯(lián)系。