引言：2019年6月24日,醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）正式啟用，包括產(chǎn)品注冊、許可事項變更、延續注冊、臨床試驗審批在內的醫療器械注冊申請事項實(shí)現了通過(guò)eRPS系統線(xiàn)上提交。伴隨電子申報的實(shí)施，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）優(yōu)化再造的新審評系統也同期上線(xiàn)運行，新審評系統以新審評流程為主線(xiàn)，植入審評項目智能化分配程序，將簡(jiǎn)單審評項目與復雜審評項目分級、臨床導向審評分段、項目管理人、項目小組審評、立卷審查等一系列審評審批改革重要制度設計有機融合。

截至2020年4月30日，eRPS系統累計接收各類(lèi)注冊申請事項22773件，通過(guò)線(xiàn)上途徑提交19640件，占注冊申報總量的86%，并持續穩定增長(cháng)，基本實(shí)現了從紙質(zhì)申報到電子申報的過(guò)渡。面對如此巨大的申報量，eRPS系統和新審評系統經(jīng)受住了考驗，運行平穩，各類(lèi)醫療器械注冊項目流轉基本順暢。在這中間，審評項目智能化分配程序起到了關(guān)鍵作用，系統通過(guò)智能化分配程序，按照預設的分配規則，自動(dòng)將審評項目分配至具有相應審評資格的審評人員開(kāi)展審評審批，有效提高了審評審批效率。
　　深入分析  綜合研判
　　自醫療器械注冊技術(shù)審評啟動(dòng)以來(lái)，審評項目一直是按照“受理窗口受理、綜合業(yè)務(wù)部門(mén)依部門(mén)職能初次分配到審評部門(mén)、審評部門(mén)主要負責人二次分配到審評人員”的步驟，通過(guò)人工操作進(jìn)行分配，審評項目通常需要5~10個(gè)工作日才能進(jìn)入審評。而在優(yōu)化后的審評流程中，由于引入了立卷審查制度，將技術(shù)審評環(huán)節的部分工作前置處理，要求審評人員利用受理階段的5個(gè)工作日對注冊項目的重點(diǎn)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，這就對審評項目流轉的時(shí)效性提出了新挑戰，繼續沿用人工操作方式進(jìn)行項目分配，顯然無(wú)法滿(mǎn)足新審評流程的要求。
　　同時(shí)，既往的分配方式對審評部門(mén)主要負責人來(lái)說(shuō)也是較為繁重的任務(wù)，各位負責人需要在綜合考慮審評員專(zhuān)業(yè)方向、項目數量、審評時(shí)限、利益沖突回避等因素的基礎上，將審評項目逐一分配給審評員。盡管各位負責人會(huì )最大限度地考慮上述因素，但由于分配過(guò)程中存在以專(zhuān)業(yè)方向為主導的分配慣性，容易導致某一類(lèi)醫療器械審評項目集中分配給少數審評人員，這種分配方式雖然有利于審評人員熟悉該類(lèi)產(chǎn)品，迅速成長(cháng)為某一領(lǐng)域的專(zhuān)家，但也會(huì )導致審評項目與審評人員關(guān)系逐漸固化，審評人員缺乏熟悉本部門(mén)其他類(lèi)型審評項目的機會(huì )。這樣既不利于審評人員專(zhuān)業(yè)范圍的拓展，也不利于審評結論集體決策等制度的實(shí)施，影響審評科學(xué)性的提升。此外，既往的分配還存在人工干預的可能性，導致項目分配較易成為權力尋租的突破口，影響審評的公正、廉潔，是審評審批環(huán)節中較大的廉政風(fēng)險點(diǎn)。
　　因此，為實(shí)現eRPS系統和新審評系統上線(xiàn)后審評項目第一時(shí)間分配到審評人員進(jìn)行立卷審查，必須設計一套能夠基本替代人工分配的程序實(shí)現審評項目自動(dòng)化、智能化分配，確保分配準確性和時(shí)效性，持續提升審評科學(xué)性，保障審評公正、廉潔，有效控制審評項目分配風(fēng)險，提高審評審批效率。
　　精心策劃  細致落實(shí)
　　建立審評項目智能化分配的目標確定后，器審中心成立項目小組，由中心領(lǐng)導牽頭負責，抽調辦公室、人事處、綜合業(yè)務(wù)處及各審評部骨干人員，圍繞審評項目智能化分配程序這一核心關(guān)鍵點(diǎn)開(kāi)展了一系列相關(guān)工作。
　　為確保該項目如期完成投入使用，器審中心將該項目列入2018年、2019年中心重點(diǎn)工作任務(wù)，項目小組根據建設目標制定工作安排，明確任務(wù)分工，思考審評項目智能化分配程序的設計步驟。針對審評項目智能化分配程序的關(guān)鍵點(diǎn)——建立審評項目和審評人員之間明確的對應關(guān)系，項目小組借鑒中心2017年4月發(fā)布實(shí)施的《醫療器械技術(shù)審評中心專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員審評資格評定辦法（試行）》確定的按照醫療器械分類(lèi)編碼認定審評資格的評定方式，結合2017年發(fā)布實(shí)施的新版醫療器械分類(lèi)目錄，在反復論證可行性的基礎上，最終確定采用新版醫療器械分類(lèi)目錄中的分類(lèi)編碼作為橋梁的技術(shù)路線(xiàn)，構建審評項目智能化分配程序。
　　智能化分配程序以新版醫療器械分類(lèi)編碼為基礎。對于醫療器械，按照新分類(lèi)目錄下22個(gè)子目錄中的206個(gè)一級產(chǎn)品類(lèi)別和1157個(gè)二級產(chǎn)品類(lèi)別進(jìn)行劃分；對于體外診斷試劑產(chǎn)品，根據《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》，參照新分類(lèi)目錄將其劃分為20個(gè)二級產(chǎn)品類(lèi)別，并依部門(mén)職能將這些產(chǎn)品類(lèi)別和分類(lèi)編碼分配至各審評部門(mén)，確保沒(méi)有遺漏。
　　智能化分配程序以醫療器械注冊申請表為依托。對原有申請表的關(guān)鍵信息進(jìn)行修改完善，清晰列明產(chǎn)品結構特征（有源、無(wú)源、體外診斷）、新分類(lèi)編碼、臨床評價(jià)途徑（同品種對比、臨床試驗等）、創(chuàng )新/優(yōu)先/應急通道產(chǎn)品等信息；延續注冊事項注明是否有上市后需進(jìn)一步完成的工作；許可事項變更除現有法規規定的變更類(lèi)型外，還增加變更情形選項用于判斷是否屬于簡(jiǎn)單變更事項。通過(guò)申請表中更為詳細的產(chǎn)品信息，不僅有助于申請人厘清注冊申請的關(guān)鍵點(diǎn)，同時(shí)也實(shí)現了智能化分配程序在中心層面審評項目分路分級分配至相應部門(mén)的功能。
　　智能化分配程序以審評人員審評資格為靈魂。各審評部門(mén)在確認部門(mén)職能范圍內產(chǎn)品類(lèi)別和分類(lèi)編碼的基礎上，依據2017年審評人員審評資格認定結果，結合2017-2019年新入職審評人員培養和工作情況，綜合考慮審評人員的專(zhuān)業(yè)背景、審評經(jīng)驗等因素，將項目管理人制度融入其中，從分類(lèi)編碼和資格級別兩個(gè)維度對審評人員審評資格重新進(jìn)行了認定。重新認定后，各分類(lèi)編碼產(chǎn)品均對應著(zhù)不同數量不同級別（A、B、C）的審評人員，構建了各類(lèi)審評項目分配至相應審評資格審評人員的高速通路。
　　此外，智能化分配程序還充分考慮了審評人員不在崗以及防范利益沖突等因素。審評人員不在崗，需提前履行請假手續，人事部門(mén)依據完成簽批的請假單在系統中進(jìn)行相應設置后，系統將暫停不在崗審評人員的任務(wù)分配。在防范利益沖突方面，中心紀委根據中心有關(guān)規定對審評人員需回避情況確認后提出工作回避名單，在程序中進(jìn)行設置后，相關(guān)人員應回避的分類(lèi)編碼審評資格將被凍結。
　　在全面考慮影響審評項目分配因素的基礎上，項目小組還匯總梳理了2015年至2018年期間各類(lèi)醫療器械注冊申請的分配情況，在開(kāi)發(fā)過(guò)程中使用這四年的歷史數據對智能化分配程序進(jìn)行階段性模擬實(shí)測，及時(shí)查漏補缺，不斷完善，如期將智能化分配程序植入新審評系統，交付使用，并制訂印發(fā)了《醫療器械審評信息系統項目智能分配管理規定（試行）》，從制度層面給予保障。
　　提質(zhì)增效  公正廉潔
　　節約審評項目分配時(shí)間，提升項目分配準確率
　　eRPS系統上線(xiàn)后，具有智能分配功能的新審評信息系統同步運行。對于申請人準確填寫(xiě)醫療器械注冊申請表信息并成功上傳的注冊申請，智能分配程序按照注冊申請上傳的先后順序依次處理，通過(guò)自動(dòng)識別申請表的關(guān)鍵信息，如申請類(lèi)型（產(chǎn)品注冊、許可變更/登記變更、延續注冊、創(chuàng )新審查等）、結構特征（有源、無(wú)源、體外診斷試劑）、臨床評價(jià)途徑、變更情形等選項，判斷需要參與該項目審評的部門(mén)。再依據申請表中的新分類(lèi)編碼篩選出對應部門(mén)具有相應審評資格的審評人員，按照設置的分配原則直接將審評項目分配至相應審評人員。
　　目前，新審評系統上線(xiàn)運行已近1年，共計簽收分配各類(lèi)醫療器械注冊申請達到22000余件，除部分申請事項因申請人填寫(xiě)申請表有誤需人工處理之外，95%以上的申請事項實(shí)現了系統自動(dòng)智能分配，準確率高，效果良好。申請表信息完整準確的項目，只需不到1分鐘即可分配至審評人員，極大提高了項目分配效率，縮短了分配周期。同時(shí)，新審評系統會(huì )完整記錄分配過(guò)程及時(shí)間節點(diǎn)，確?？刹榭伤?。
　　充分利用非工作時(shí)間，確保項目分配時(shí)效性
　　與既往的人工分配只能在正常工作時(shí)間進(jìn)行不同，植入智能化分配程序的新審評系統可以實(shí)現“人休機不?！?，充分利用非工作時(shí)間進(jìn)行審評項目的簽收和分配，減少對工作時(shí)間審評系統資源的占用。
　　目前，新審評系統于每工作日0點(diǎn)起開(kāi)始簽收前一日通過(guò)eRPS系統上傳的審評項目，并同步遷移注冊資料。7點(diǎn)30分起開(kāi)始進(jìn)行項目分配，確保8:30正式上班前將需進(jìn)行立卷審查或形式審查的審評項目分配至審評人員工作界面，保證分配的時(shí)效性。
　　有效提升審評科學(xué)性
　　智能化分配程序運行時(shí)，將按照預設的分配優(yōu)先級順序、項目數量比例，根據申請表信息篩選出具備資格的審評人員，剔除存在審評超時(shí)限情形的審評人員，比較系統內待辦項目數量、已辦項目數量，按順序進(jìn)行循環(huán)分配。如經(jīng)篩選后，某項目對應多個(gè)相同審評資格的審評人員，則系統在上述審評人員中進(jìn)行隨機分配。
　　對于獲準進(jìn)入創(chuàng )新通道、優(yōu)先通道、應急通道以及確定為同品種首個(gè)產(chǎn)品等需要進(jìn)行小組團隊審評的項目，智能化分配程序將從該項目對應分類(lèi)編碼的有審評資格審評人員中，按照審評部“A+B+C”或“A+B+B”，臨床部“A+B”或“A+C”模式篩選相應資格審評人員形成審評小組，進(jìn)行后續過(guò)程中的溝通交流及技術(shù)審評工作。
　　保障審評  公正廉潔
　　智能化分配程序運行過(guò)程中，會(huì )按照申請人上傳eRPS系統的先后順序進(jìn)行處理，并將審評項目按順序分配給具備資格的審評人員，最大限度保證審評項目立卷審查和形式審查先進(jìn)先出。
　　得益于審評審批改革以來(lái)審評員隊伍的日益壯大，經(jīng)過(guò)新一輪審評資格認定，同一分類(lèi)編碼下具有不同級別審評資格的審評人員相比以往已有大幅增加，智能化分配程序可以將同一分類(lèi)編碼的產(chǎn)品較為均衡地分配給不同審評人員，從根本上改變了原有相對固定的審評項目分配模式，最大程度減少了人工干預，堵塞權力尋租的漏洞，保障審評公正廉潔。
　　動(dòng)態(tài)調整  日臻完善
　　進(jìn)一步提升審評項目自動(dòng)分配比重
　　目前，已有95%左右的審評項目可以通過(guò)智能化分配程序順利分配至相應審評人員，但仍有接近5%的審評項目因為各種原因需要人工處理或進(jìn)行調整。為此，器審中心制定了《醫療器械技術(shù)審評中心項目調整管理規定（試行）》，對于需人工處理或需要進(jìn)行項目調整的情形，給出了具體的操作規范，未能進(jìn)行自動(dòng)分配的項目由項目管理部門(mén)按自動(dòng)分配規則進(jìn)行手動(dòng)分配，需要調整的項目則由相關(guān)部門(mén)在中心OA系統中提出調整申請，經(jīng)核準后再行調整分配。
　　從長(cháng)遠看，人工處理仍存在一定的風(fēng)險隱患，后續需要繼續研究解決方案，進(jìn)一步提升審評項目自動(dòng)分配比重。
　　動(dòng)態(tài)調整審評人員審評資格
　　智能化分配程序是以新醫療器械分類(lèi)編碼為基礎的，新分類(lèi)目錄包括1157個(gè)二級產(chǎn)品類(lèi)別，較為詳細地反映現有產(chǎn)品分類(lèi)情況，也較有利于建立審評項目與審評人員之間的聯(lián)系。但按照器審中心《醫療器械技術(shù)審評中心專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員審評資格評定辦法》中對審評人員審評資格考核及評定的工作要求，如按照二級產(chǎn)品類(lèi)別進(jìn)行審評資格評定，其過(guò)程將變得極為繁瑣，不利于審評人員審評資格的動(dòng)態(tài)調整，進(jìn)而影響審評力量的增強。鑒于此，器審中心各審評部門(mén)正在對職能范圍內的所有二級產(chǎn)品類(lèi)別再次進(jìn)行梳理，按照“專(zhuān)業(yè)相近、風(fēng)險一致”的原則進(jìn)行整合，通過(guò)做減法減少單一審評部門(mén)審評資格編碼數量，便于審評人員審評資格的認定和提升。在此基礎上，逐步實(shí)現審評人員審評資格動(dòng)態(tài)調整，使得各審評部門(mén)所有審評資格編碼的不同審評資格審評人員配置更為合理，進(jìn)一步提升審評項目分配科學(xué)公正。
　　持續優(yōu)化智能分配規則
　　自投入使用以來(lái)，智能化分配程序整體運行良好，在審評項目分配中起到了至關(guān)重要的作用。但在運行過(guò)程中，仍需要持續提高分配的準確性，更好地服務(wù)于審評工作。為此，器審中心已建立工作機制，隨時(shí)梳理未能實(shí)現自動(dòng)分配的審評項目實(shí)際情況，查找原因，屬于程序問(wèn)題的及時(shí)研究，提出解決方案，屬于申請人原因的加強培訓宣傳，進(jìn)一步完善智能化分配程序。
　　智能化分配程序是器審中心在落實(shí)審評審批改革過(guò)程中所做的有益嘗試，在項目分配中發(fā)揮了重要作用，但作為新生事物，還遠談不上盡善盡美。器審中心將在后續的審評審批工作中，加強對審評項目分配過(guò)程中出現問(wèn)題的研判，及時(shí)解決，持續改進(jìn)，使智能化分配程序始終與審評項目和審評人員情況相適應，并日臻完善，助推醫療器械審評審批科學(xué)、公正、廉潔。