《已獲進(jìn)口醫療器械注冊證的產(chǎn)品轉移中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項公告（征求意見(jiàn)稿》的發(fā)布，對中高端醫療器械發(fā)展很有意義，同樣看好未來(lái)十年，是醫療器械行業(yè)快速學(xué)習、高速發(fā)展的十年。
引言：《已獲進(jìn)口醫療器械注冊證的產(chǎn)品轉移中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項公告（征求意見(jiàn)稿》的發(fā)布，對中高端醫療器械發(fā)展很有意義，同樣看好未來(lái)十年，是醫療器械行業(yè)快速學(xué)習、高速發(fā)展的十年。
已獲進(jìn)口醫療器械注冊證的產(chǎn)品轉移中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項公告（征求意見(jiàn)稿）
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，落實(shí)“放管服”改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求，全面深化醫療器械審評審批制度改革，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿(mǎn)足公眾健康需求。根據《醫療器械監督管理條例》的有關(guān)規定，現就已獲進(jìn)口醫療器械注冊證的產(chǎn)品轉移中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項公告如下：
一、適用范圍
進(jìn)口醫療器械注冊人通過(guò)其在境內設立的外商控股投資企業(yè)，在境內生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)已獲進(jìn)口醫療器械注冊證的產(chǎn)品的有關(guān)事項，適用本公告。
二、注冊要求
（一）進(jìn)口醫療器械注冊人在中國境內設立的外商投資企業(yè)作為注冊申請人，根據醫療器械產(chǎn)品管理類(lèi)別，向相應藥品監督管理部門(mén)提交境內醫療器械注冊申請。
（二）注冊申請人應當按照《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局2014年第43號公告）、《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局2014年第44號公告）等要求提交注冊申報資料。具體要求見(jiàn)附件。
其中，醫療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、主要原材料的研究資料、分析性能評估資料、陽(yáng)性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料等，可提交進(jìn)口醫療器械的原注冊申報資料。
進(jìn)口注冊人和境內注冊申請人應當確保上述注冊申報資料與進(jìn)口注冊人提交的原注冊申報資料一致。
（三）對于注冊申報資料的形式要求，如提交方式、文件順序、eRPS目錄、簽章等，依據《境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管〔2014〕208號）、《境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管〔2014〕209號）、《關(guān)于實(shí)施醫療器械注冊電子申報的公告》（國家藥品監督管理局2019年第46號公告）、《關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南的通告》（國家藥品監督管理局2019年第29號通告）、《關(guān)于醫療器械電子申報有關(guān)資料要求》（國家藥品監督管理局2019年第41號通告）等文件執行。
（四）相關(guān)受理與審評審批程序，本公告未作規定的，按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等規定實(shí)施。
（五）按照本公告要求提交注冊申請并獲得批準的，注冊證備注欄中應當載明相關(guān)已獲準注冊的進(jìn)口產(chǎn)品的醫療器械注冊證號。
三、其他方面
（一）注冊體系核查要求
藥品監管部門(mén)應當按照醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序要求，對進(jìn)口注冊人在中國境內開(kāi)辦的外商控股投資企業(yè)開(kāi)展醫療器械注冊質(zhì)量體系核查。注冊申請人應當同時(shí)提供產(chǎn)品在境外生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的相關(guān)資料，相應藥品監管部門(mén)在現場(chǎng)核查時(shí)應當對境內注冊申請人的質(zhì)量管理體系開(kāi)展全面核查，并重點(diǎn)關(guān)注境內生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與境外質(zhì)量管理體系在設計開(kāi)發(fā)、采購控制、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制要求等方面的一致性、溯源性，必要時(shí)在體系核查報告中予以說(shuō)明。
醫療器械生產(chǎn)許可的現場(chǎng)檢查可以與注冊體系核查同步進(jìn)行，避免重復核查。
（二）上市后監管要求
取得醫療器械注冊證的境內注冊人應當按照《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的相關(guān)要求和程序辦理生產(chǎn)許可證，嚴格落實(shí)醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求，建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，嚴格按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求，并加強醫療器械全生命周期質(zhì)量管理。
中國境內企業(yè)控股境外注冊人并生產(chǎn)境外注冊人已獲進(jìn)口醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，參照本公告執行，由控股境外注冊人的中國境內企業(yè)作為注冊申請人申請產(chǎn)品注冊。
香港、澳門(mén)、臺灣醫療器械注冊人在中國境內開(kāi)辦企業(yè)生產(chǎn)已獲注冊證的產(chǎn)品有關(guān)事項參照本公告執行。
特此公告，自公告之日起施行。
附：醫療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求
醫療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求
標題 | 資料要求說(shuō)明 | 對應eRPS目錄 |
1.申請表 | 注冊申請人產(chǎn)品注冊申請表。 | CH1.04申請表 |
2.證明性文件 | （1）注冊申請人營(yíng)業(yè)執照副本復印件。 （2）相應進(jìn)口醫療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權文件。應當聲明同意境內xx生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行xx產(chǎn)品進(jìn)行注冊申報，聲明承擔相關(guān)生產(chǎn)、法律責任，授權注冊申請人使用相應進(jìn)口產(chǎn)品注冊申報資料，并提供一致性聲明。
（3）注冊申請人與相應進(jìn)口醫療器械注冊人的關(guān)系（包括法律責任）說(shuō)明文件，應當附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責任、股權證明等文件。（由注冊申請人提供）。 （4）相應進(jìn)口產(chǎn)品境外注冊人資質(zhì)證明文件，如境外企業(yè)登記證書(shū)、質(zhì)量管理體系證書(shū)（如ISO13485證書(shū)）。 （5）相應進(jìn)口產(chǎn)品醫療器械注冊證、歷次變更文件及附件。 | CH1.06質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明文件 |
3.安全有效基本要求清單 | 注冊申請人依據《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）附件3第三條、附件8要求，提交安全有效基本要求清單。（醫療器械適用） | CH3.3安全有效性基本要求（EP）清單 |
4.生產(chǎn)制造信息/生產(chǎn)及自檢記錄 | 注冊申請人依據《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）附件4第六條要求，提交生產(chǎn)制造信息。（醫療器械適用） 注冊申請人依據《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）附件3第九條要求，提交生產(chǎn)及自檢記錄。（體外診斷試劑適用） | CH6A.3.1產(chǎn)品描述信息、CH6A.3.2一般生產(chǎn)信息（醫療器械適用） CH6B.6.3生產(chǎn)和服務(wù)控制信息（體外診斷試劑適用） |
5.產(chǎn)品技術(shù)要求 | 注冊申請人依據《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）附件4第九條要求，提交產(chǎn)品技術(shù)要求。（醫療器械適用） 注冊申請人依據《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）附件3第十二條要求，提交產(chǎn)品技術(shù)要求。（體外診斷試劑適用） | CH3.4.1標準列表（產(chǎn)品技術(shù)要求） |
6.產(chǎn)品注冊檢驗報告 | 注冊申請人依據《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）附件4第十條要求，提交產(chǎn)品檢驗報告。（醫療器械適用） 注冊申請人依據《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）附件3第十三條要求，提交產(chǎn)品檢驗報告。（體外診斷試劑適用） | CH3.4.2符合性聲明和/或認證 |
7.說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿 | 注冊申請人依據《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）附件4第十一條要求，提交說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標簽樣稿。（醫療器械適用） 注冊申請人依據《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）附件3第十四條、第十五條要求，提交說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿。（體外診斷試劑適用） | CH5.03包裝說(shuō)明/使用說(shuō)明書(shū)、CH5.02產(chǎn)品/包裝標簽（醫療器械適用） CH5.3包裝說(shuō)明/使用說(shuō)明書(shū)、CH5.2產(chǎn)品/包裝標簽（體外診斷試劑適用） |
8.符合性聲明 | （1）質(zhì)量管理體系一致性聲明 申請注冊產(chǎn)品與相應進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系在設計和開(kāi)發(fā)、采購控制、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制等方面一致性的聲明。（注冊申請人和進(jìn)口醫療器械注冊人分別出具） （2）醫療器械注冊申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械分類(lèi)規則》有關(guān)分類(lèi)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。 體外診斷試劑注冊申請人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品的類(lèi)別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。 （3）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（注冊申請人和進(jìn)口醫療器械注冊人分別出具）。 | CH1.11.7符合性聲明（醫療器械適用） CH1.11.6符合性聲明（體外診斷試劑適用） |
注：1.對于醫療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、主要原材料的研究資料、分析性能評估資料、陽(yáng)性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料等，注冊申請人可提交相應進(jìn)口醫療器械注冊人提供的原注冊申報資料，并執行本公告第二條第三款。
2.進(jìn)口醫療器械注冊人出具的證明性文件和符合性聲明，如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應當由進(jìn)口醫療器械注冊人簽章，中文資料由境內注冊申請人簽章。原文資料“簽章”是指：注冊人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并且應當提交由注冊人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：境內注冊申請人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。