引言：近日，江西省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展防疫用第二類(lèi)醫療器械注冊申報資料專(zhuān)項核查工作的公告》，決定對已申報的防疫用第二類(lèi)醫療器械注冊待審產(chǎn)品開(kāi)展注冊資料真實(shí)性專(zhuān)項核查。

關(guān)于開(kāi)展防疫用第二類(lèi)醫療器械注冊申報資料專(zhuān)項核查工作的公告

為切實(shí)落實(shí)“四個(gè)最嚴”的要求，從源頭上保障醫療器械產(chǎn)品安全有效，省藥品監督管理局決定對已申報的防疫用第二類(lèi)醫療器械注冊待審產(chǎn)品開(kāi)展注冊資料真實(shí)性專(zhuān)項核查?，F將有關(guān)事宜公告如下。

一、自本公告發(fā)布之日起，已申報防疫用第二類(lèi)醫療器械注冊的注冊申請企業(yè)，必須依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等法規規章，對照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號公告）、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2014年第64號公告）要求，對注冊申請資料開(kāi)展自查，確保注冊資料的真實(shí)、完整、可靠。

二、自查的內容主要包括：（一）申報資料中的產(chǎn)品信息與實(shí)際產(chǎn)品應一致。（二）研究資料的真實(shí)性和數據完整性。所有驗證資料必須符合相應的國家標準和指導原則（如有）、有相應的證據予以支撐，引證相關(guān)資料的必須提供引證途徑，時(shí)間周期應合理，研究用設備設施在現場(chǎng)可核查。（三）生產(chǎn)制造信息、質(zhì)量管理體系與實(shí)際生產(chǎn)情況的一致性。（四）臨床評價(jià)資料的證據來(lái)源可追溯，數據真實(shí)。相關(guān)文獻資料查詢(xún)須提供查詢(xún)渠道，由第三方企業(yè)提供的資料必須有相關(guān)授權證明。（五）產(chǎn)品注冊檢驗用樣品的真實(shí)性。必須有主要原材料采購記錄、樣品生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、留樣記錄（如需留樣），注冊檢驗用樣品及注冊檢驗報告的相關(guān)信息應與注冊資料具有一致性，時(shí)間、數量、數據等信息應可追溯。（六）具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件。必須提供凈化車(chē)間竣工驗收記錄（如有）、有資質(zhì)檢測機構出具的合格環(huán)境檢測報告（如有），必須有完整的生產(chǎn)和檢驗設備檔案（含采購記錄、調試記錄、驗證確認記錄、使用記錄等）。

三、自本公告發(fā)布之日起至2020年5月25日，已申報防疫用第二類(lèi)醫療器械注冊的注冊申請企業(yè)，應向省藥品認證審評中心提交加蓋注冊申請主體公章（掃描件、彩印件無(wú)效）的自查報告和真實(shí)性承諾書(shū)。

四、企業(yè)自查發(fā)現申請注冊資料存在不真實(shí)、數據不完整等問(wèn)題的，可在2020年5月25日前向省藥品認證審評中心提出主動(dòng)撤回注冊申請。

注冊申請撤回后，注冊申請企業(yè)可自行補充完善注冊申請資料，自提出撤回注冊申請日起1年內可再次提交注冊申請資料，省藥品監督管理局將繼續保留該產(chǎn)品注冊申請受理號，不再收取注冊費。如有逾期，視為注冊申請企業(yè)主動(dòng)放棄注冊申請，產(chǎn)品注冊申請受理號將予以撤銷(xiāo)。

五、省藥品監督管理局將對注冊申請企業(yè)的自查材料、注冊申請資料、注冊生產(chǎn)現場(chǎng)等開(kāi)展核查并視情況針對性的開(kāi)展飛行檢查。一經(jīng)發(fā)現注冊申請資料弄虛作假的，數據不完整不真實(shí)的，將依據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、《醫療器械監督管理條例》第十三條、《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條的有關(guān)規定，作出不予注冊的決定，向社會(huì )公開(kāi)注冊申請企業(yè)及其法定代表人，自不予注冊決定作出后1年之內不再受理該注冊申請人的申請。

六、自公告發(fā)布之日起至疫情結束之日，新申請防疫用第二類(lèi)醫療器械注冊的注冊申請企業(yè)，注冊申請資料中應提交相關(guān)符合性聲明。

江西省藥品監督管理局

2020年5月15日