醫療行業(yè)屬于比較特殊行業(yè)，從事這方面工作，需要了解相關(guān)的政策，通過(guò)以下的分析介紹，告訴大家關(guān)于醫療器械注冊的情況

一、醫療器械注冊工作情況

（一）醫療器械注冊管理法規體系逐步完善　　繼續完善醫療器械注冊管理法規體系，配合完成《醫療器械監督管理條例》修正案，發(fā)布了《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監督管理總局令第30號）、《關(guān)于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）、《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局 國家衛生和計劃生育委員公告2017年第145號）、《第三批免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄》（國家食品藥品監管總局通告2017年第130號）。標志著(zhù)我國醫療器械注冊管理法規體系逐步完善，為醫療器械注冊管理工作提供了制度保障，同時(shí)也為醫療器械企業(yè)注冊申報工作的有序開(kāi)展提供了良好的法規基礎。

（二）醫療器械審評審批制度改革持續深入積極落實(shí)醫療器械審評審批改革措施，完善審評審批體系，督促指導改革工作，各項改革任務(wù)有序推進(jìn)?！?/p>

1.持續做好鼓勵醫療器械創(chuàng )新相關(guān)改革工作，貫徹實(shí)施《關(guān)于改革審評審批制度鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，組織召開(kāi)全國醫療器械審評審批制度改革宣貫會(huì )，傳達改革精神，解讀改革政策，安排部署重點(diǎn)工作。

2.發(fā)布《醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》《關(guān)于發(fā)布醫療器械技術(shù)審評專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )管理辦法的公告》，持續規范醫療器械審評工作，完善溝通交流制度，規范專(zhuān)家咨詢(xún)。不斷完善審評質(zhì)量管理體系和制度文件，繼續推進(jìn)項目小組審評制度，規范延續注冊的審查要求，提高審評效率?！　?/p>

3.發(fā)布《關(guān)于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》，將第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批、境內第三類(lèi)醫療器械和進(jìn)口醫療器械延續注冊審批和許可事項變更審批調整至器審中心，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權，減少審批環(huán)節，優(yōu)化審批流程，提升審批效率?！　?/p>

4.成立醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )，建立分類(lèi)技術(shù)專(zhuān)業(yè)組。發(fā)布新《醫療器械分類(lèi)目錄》，開(kāi)展綜合培訓，加強政策解讀，全面宣傳貫徹新《醫療器械分類(lèi)目錄》，做好目錄實(shí)施準備工作?！　?/p>

5.修訂《醫療器械標準制修訂工作管理規范》，細化醫療器械標準制修訂工作程序。組織開(kāi)展86項醫療器械行業(yè)標準制修訂工作，審核發(fā)布《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》等98項醫療器械行業(yè)標準?！　?/p>

6.發(fā)布《第三批免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄》，對153種第二類(lèi)醫療器械、11種第三類(lèi)醫療器械，合計164種醫療器械產(chǎn)品豁免臨床試驗，其中包含116種體外診斷試劑產(chǎn)品，進(jìn)一步擴大了免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄范圍，減輕管理相對人負擔。同時(shí)配套發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求》，指導申請人開(kāi)展體外診斷試劑臨床評價(jià)相關(guān)工作?！　?/p>

7.完成過(guò)敏原類(lèi)、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調整工作，合理降低有關(guān)產(chǎn)品類(lèi)別，滿(mǎn)足臨床使用需求?！　?/p>

8.臨床試驗監督抽查力度不斷加大。組織2批醫療器械臨床試驗監督檢查，抽取19家企業(yè)的19個(gè)注冊申請項目，對涉及的38家臨床試驗機構進(jìn)行檢查, 對3個(gè)存在真實(shí)性問(wèn)題的注冊申請，作出不予注冊、自不予注冊之日起一年內不予再次受理的處理決定。共有169家企業(yè)主動(dòng)撤回了261項醫療器械注冊申請。省局開(kāi)展了第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品臨床試驗監督抽查?！　?/p>

通過(guò)現場(chǎng)監督檢查，強化了醫療器械注冊申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識，有力地規范醫療器械臨床試驗過(guò)程，打擊弄虛作假行為，起到了巨大的震懾作用。

（三）加強醫療器械注冊工作監督管理　　

發(fā)布《關(guān)于做好醫療器械檢驗有關(guān)工作的通知》，確保注冊檢驗工作穩定有序。發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口醫療器械注冊證申請人和備案人名稱(chēng)使用中文的公告》，規范相關(guān)工作要求?！?nbsp;

發(fā)布了人工耳蝸植入系統、醫用磁共振成像系統、髖關(guān)節假體系統等80項醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則，其中制定52項，修訂28項。針對目前醫療器械發(fā)展實(shí)際，發(fā)布《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，有效地統一了相關(guān)審查要求，進(jìn)一步規范指導相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。