引言：2020年5月4日，認證監督管理司發(fā)布《口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第三版）》。

　一、歐盟上市銷(xiāo)售醫療器械的符合性聲明 

　　所有在歐盟上市銷(xiāo)售的醫療器械，都需要在產(chǎn)品上加貼CE標志。加貼這個(gè)CE標志，有可能是通過(guò)公告機構簽發(fā)的CE證書(shū)，也可能是制造商自我聲明符合法規要求。不論是通過(guò)哪個(gè)途徑，歐盟醫療器械指令（MDD）或者歐盟醫療器械法規（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡(jiǎn)稱(chēng)DOC）。DOC通常和產(chǎn)品的技術(shù)文檔一起，在CE符合性評定時(shí)接受公告機構的評審，或者隨時(shí)準備接受歐盟成員國主管當局的審查。下面將分別介紹兩份法規對DOC的不同要求。 

　?。ㄒ唬㎝DD對于DOC的要求  

　　1. 公告機構符合性評定 

　　MDD并沒(méi)有明確地規定DOC應該包含什么內容，但是依據相關(guān)文件要求，并結合實(shí)踐經(jīng)驗，至少包括以下內容： 

　　> 選擇的符合性評定途徑，如MDD 附錄 V（生產(chǎn)質(zhì)量保證，不含設計開(kāi)發(fā)過(guò)程，僅適用于IIa及以下類(lèi)別產(chǎn)品）或者M(jìn)DD 附錄 II excluding section 4 （全面質(zhì)量保證，含設計開(kāi)發(fā)，適用于所有類(lèi)別產(chǎn)品）； 

　　> 產(chǎn)品名稱(chēng)，包括規格型號； 

　　> 產(chǎn)品分類(lèi)，如class IIa，IIb；

　　> 產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規要求的聲明語(yǔ)句，如，滿(mǎn)足指令93/42/EEC及其相關(guān)適用的對等國家法規要求； 

　　> 制造商的名稱(chēng)和地址； 

　　> 授權歐盟代表的名稱(chēng)和地址； 

　　> CE證書(shū)的編號（如有）； 

　　> 簽字地點(diǎn)和日期。 

　　符合性聲明應使用主管當局接受的語(yǔ)言編寫(xiě)，通常至少包括英語(yǔ)。一份DOC對應一種產(chǎn)品。例如下圖這份按照MDD需公告機構簽發(fā)CE證書(shū)的醫療器械DOC，包括了德語(yǔ)，英語(yǔ)，馬耳他語(yǔ)，意大利語(yǔ)四種歐盟官方語(yǔ)言（中文僅為方便理解）。 

　　2. 制造商自我聲明 

　　對于無(wú)需公告機構介入，制造商自我聲明符合法規要求的普通I類(lèi)醫療器械，例如非滅菌的醫用口罩、非滅菌的醫用防護服等產(chǎn)品，DOC的內容則有所不同，但至少也應該包括如下內容： 

　　> 產(chǎn)品名稱(chēng)，包括規格型號； 

　　> 產(chǎn)品分類(lèi)； 

　　> 產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規要求的聲明語(yǔ)句，如，滿(mǎn)足指令93/42/EEC及其相關(guān)適用的對等國家法規要求； 

　　> 制造商的名稱(chēng)和地址； 

　　> 授權歐盟代表的名稱(chēng)和地址； 

　　> 簽字地點(diǎn)和日期。 

　?。ǘ㎝DR對于DOC的要求 

　　MDR 在其附錄 IV中對DOC的內容作了明確的規定，至少包括如下內容： 

　　> 制造商名稱(chēng)、注冊商品名或注冊商標和單一注冊號（如簽發(fā)）及其授權歐盟代表（如適用）和注冊營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的聯(lián)系地址； 

　　> 制造商對簽發(fā)歐盟符合性聲明負完全責任的聲明； 

　　> 附錄VI第C部分所所述的基本的醫療器械唯一標識UDI - DI； 

　　> 產(chǎn)品名稱(chēng)和商品名、產(chǎn)品代碼、目錄編號或歐盟符合性聲明中包含的其他允許識別和追溯產(chǎn)品的明確的參考號，如適當照片，以及適當時(shí)其預期目的。除產(chǎn)品或商品名稱(chēng)外，第3條中基本UDI – DI所提供的允許識別和可追溯產(chǎn)品的信息； 

　　> 按照附錄VIII的規則所劃分的器械風(fēng)險等級； 

　　> 當前聲明所涵蓋的器械符合本法規，以及適用時(shí)其他相關(guān)的要求簽署歐盟符合性聲明的歐盟立法的聲明； 

　　> 符合性聲明中所用的任何通用規范的索引； 

　　> 公告機構的名稱(chēng)和標識號（如適用），所執行的符合性評估程序的說(shuō)明和所簽發(fā)的證書(shū)的標識； 

　　> 如適用，額外的信息； 

　　> 簽字人的聲明，地址和日期、簽字人姓名和職務(wù)、以及代簽人簽名。 

　　按照MDR的附錄VIII劃分為普通I類(lèi)的產(chǎn)品（非滅菌、非重復使用、無(wú)測量功能的I類(lèi)產(chǎn)品）無(wú)需公告機構介入，制造商可以進(jìn)行自我符合性聲明。在這種情況下，DOC的內容與上面所述的公告機構介入的情況有所不同，比如公告機構的名稱(chēng)和標識號就不適用。  

　　對于需要公告機構介入的醫療器械，符合性聲明的簽署通常是符合性評定程序的最后一步。在未取得公告機構簽發(fā)的CE證書(shū)之前，制造商無(wú)法簽署正式的DOC文件。不過(guò)制造商可以先起草一份DOC的草案提供給公告機構審查。而對于無(wú)需公告機構介入的醫療器械，制造商在法規所要求的證明產(chǎn)品符合基本要求的證據準備充分后，即可簽署DOC。 

　　DOC作為法規要求的重要文件，制造商應該按照質(zhì)量管理體系中文件控制程序的要求進(jìn)行管控。DOC中任何內容發(fā)生了變更，則需重新簽發(fā)。特別需要注意的是，對于由公告機構發(fā)證的產(chǎn)品，DOC中任何內容的變更，都需得到原發(fā)證公告機構的評審和批準。 

　　二、歐盟授權代表 

　　對于在歐盟市場(chǎng)流通的產(chǎn)品，為了實(shí)現產(chǎn)品的可追溯性以及便于監管和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟區以外國家的制造商必須指定歐盟授權代表（European Authorised Representative，簡(jiǎn)稱(chēng)EAR）履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。簡(jiǎn)言之，歐盟對高風(fēng)險領(lǐng)域（醫療器械）實(shí)施了設立歐盟授權代表要求，是便于直接監管，落實(shí)責任而制定的法律要求。 

　?。ㄒ唬┲圃焐淌欠裥枰粋€(gè)EAR 

　　為符合上述歐盟設立EAR的要求，中國制造商如果在歐盟成員國或歐盟經(jīng)濟區或雙邊協(xié)議國境內沒(méi)有商業(yè)注冊地址，且從事制造出口體外診斷設備、醫療器械、有緣可植入器械等CE指令中要求的產(chǎn)品時(shí)，則需要指定相應法律實(shí)體或自然人作為自己的歐洲授權代表。 

　?。ǘ〦AR應幫助制造商履行哪些職責 

　　依據歐盟法規，EAR承擔相應職責包括以下內容： 

　　1.法律職責和具體內容 

　　> 通知主管當局制造商地址； 

　　> 通知主管當局制造商的產(chǎn)品； 

　　> 通知主管當局產(chǎn)品的變更； 

　　> 向主管當局通報表現特征； 

　　> 起草有關(guān)設備性能評估的聲明； 

　　> 保障條款中作為歐盟委員會(huì )的聯(lián)系方； 

　　> 可啟動(dòng)合格評定程序； 

　　> 根據主管當局的要求向其提供技術(shù)文件； 

　　> 接受主管當局特殊事件的通知； 

　　> 公告機構和制造商之間的接口； 

　　> 如果錯誤地貼上CE標志，授權代表必須終止侵權行為； 

　　> 對于用于臨床研究的設備，授權代表應遵循規定的程序并通知主管當局。 

　　2.管理條例規定的職責和具體內容 

　　> 代表制造商； 

　　> 應要求向主管當局提供制造商授權委托其為EAR的副本； 

　　> 驗證制造商起草的歐盟符合性聲明和技術(shù)文件； 

　　> 在適用的情況下，驗證制造商是否已執行適當的合格評定程序； 

　　> 保留一份技術(shù)文件、符合性聲明的副本，如果適用，還應保留一份相關(guān)證書(shū)的副本，供主管當局使用； 

　　> 遵守注冊義務(wù)； 

　　> 驗證制造商設備注冊所需承擔義務(wù)的符合性； 

　　> 應要求向主管當局提供必要的信息和文件，以證明設備的一致性； 

　　> 向制造商發(fā)送主管當局對樣品或設備訪(fǎng)問(wèn)的任何請求，并驗證主管當局是否收到樣品或獲得設備訪(fǎng)問(wèn)權限； 

　　> 與主管當局合作，采取任何預防或糾正措施，以消除或減輕設備造成的風(fēng)險； 

　　> 向制造商通報醫療專(zhuān)業(yè)人員、患者和用戶(hù)對其指定設備相關(guān)疑似事件的投訴和報告； 

　　> 應在與制造商相同的基礎上對有缺陷的設備承擔法律責任，并與制造商承擔連帶責任。 

　?。ㄈ┤绾芜x擇EAR 

　　EAR并非特定授予的資質(zhì)或認可，沒(méi)有第三方評價(jià)資質(zhì)可以參考。任何一個(gè)能夠履行歐盟法規特定職責的歐盟成員國境內自然人或法人都能夠成為EAR。但EAR不僅僅是提供了一個(gè)歐洲境內的注冊地和響應代表，合格的EAR還應當： 

　　> 具有專(zhuān)業(yè)的法規和法律能力，幫助企業(yè)咨詢(xún)、了解并響應歐盟法規； 

　　> 合法高效的幫助制造商在歐盟境內注冊相應設備和器械； 

　　> 有充足的技術(shù)能力驗證并評審企業(yè)技術(shù)文件，實(shí)施內部評審，降低質(zhì)量風(fēng)險； 

　　> 具有一個(gè)良好的公共關(guān)系紐帶，有豐富的經(jīng)驗幫助制造商與歐盟有關(guān)部門(mén)溝通并解決問(wèn)題； 

　　> 跟進(jìn)法規更新，了解熟悉MDR，清晰識別EAR職責，有能力確保制造商符合最新要求。 

　　出于節約成本的考慮，制造商自己的進(jìn)口商或境外貿易律師等都可以是EAR的選擇之一。為了更好地符合歐盟要求以及減少風(fēng)險，也可選擇專(zhuān)業(yè)的EAR代理機構。充分考察EAR的溝通能力、響應時(shí)效、信息準確性、規模和品牌、行業(yè)口碑等，是選擇合格EAR的重要依據。 

　　三、國內具備歐盟公告機構口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認證機構名錄（更新至2020年4月30日） 

　　四、國內可以開(kāi)展醫療器械管理體系ISO13485認證的機構名錄（更新至2020年4月30日）