引言：2020年4月28日，浙江省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確醫療器械應急審批有關(guān)事項的公告（〔2020〕8號）》，進(jìn)一步明防疫用應急醫療器械注冊審批及延續注冊事項。

關(guān)于進(jìn)一步明確醫療器械應急審批有關(guān)事項的公告（〔2020〕8號）

為適應新冠肺炎疫情防控常態(tài)化要求，嚴格依法規范疫情防控醫療器械應急注冊審評審批，指導企業(yè)合規有序開(kāi)展應急審批產(chǎn)品延續注冊工作，現就有關(guān)事項公告如下：

一、對已納入應急審批程序尚未完成注冊審批的產(chǎn)品，企業(yè)應當提交送檢注冊檢驗樣品的真實(shí)性聲明，聲明內容應當包括送檢樣品的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、主要原材料及生產(chǎn)商、生產(chǎn)日期（生產(chǎn)批號）、生產(chǎn)量、聯(lián)系人及聯(lián)系電話(huà)等相關(guān)信息，由企業(yè)法定代表人簽字確認并加蓋企業(yè)公章。

二、對已納入應急審批程序、取得應急核發(fā)《醫療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，申請其他醫療器械產(chǎn)品應急注冊的，不得免予注冊質(zhì)量管理體系核查。企業(yè)應當同時(shí)提交注冊申報資料和注冊質(zhì)量管理體系核查申報資料，由省藥品檢查中心按照省局2020年第2號公告附件《醫療器械應急生產(chǎn)基本要求》組織注冊質(zhì)量管理體系核查。

三、應急審批產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查發(fā)現企業(yè)存在以下情形之一的，應當視為企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵項目不符合要求，現場(chǎng)檢查建議結論為“未通過(guò)檢查”。

（一）企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)所用原材料與應急注冊送檢產(chǎn)品原材料不一致的；

（二）企業(yè)無(wú)法提供送檢批樣品的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，不能滿(mǎn)足產(chǎn)品可追溯性要求的；

（三）企業(yè)未按照規定進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗放行的。

四、應急注冊證有效期屆滿(mǎn)后，企業(yè)應當停止應急注冊產(chǎn)品生產(chǎn)。應急注冊證有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)三十日前申請延續注冊，按照《醫療器械注冊管理辦法》提交延續注冊申報資料，同時(shí)補交應急審批時(shí)的容缺資料。應急注冊產(chǎn)品延續注冊申報資料清單如下：

（一）申請表。

（二）證明性文件。

（三）醫療器械安全有效基本要求清單。

（四）研究資料（包括產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價(jià)研究、滅菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究）。

（五）生產(chǎn)制造信息。

（六）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。

（七）產(chǎn)品技術(shù)要求。

（八）產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告應當為同一家具有醫療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機構出具的、符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全性能檢驗報告。若產(chǎn)品原材料、生產(chǎn)工藝等未發(fā)生變化，且應急審批注冊時(shí)已由同一家檢驗機構出具符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全性能檢驗報告的，無(wú)需提交產(chǎn)品檢驗報告。涉及產(chǎn)品質(zhì)量性能指標改變的，企業(yè)應當按照產(chǎn)品技術(shù)要求重新進(jìn)行全性能檢測。

（九）關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。

（十）原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件。

（十一）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成后續工作的，應當提供相關(guān)總結報告，并附相應資料。

（十二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標簽樣稿。

（十三）符合性聲明。

注：以上資料具體要求詳見(jiàn)《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年43號）。

五、應急注冊產(chǎn)品延續注冊應當按照《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步減輕企業(yè)負擔增強企業(yè)競爭力的若干意見(jiàn)》(浙政辦發(fā)〔2018〕99號)、《浙江省食品藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布藥品醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2016年第7號）的要求繳納延續注冊費。

六、各市局在辦理應急《醫療器械生產(chǎn)許可證》延續時(shí)，應當嚴格按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄要求開(kāi)展現場(chǎng)核查，符合規定條件要求的，準予延續。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書(shū)面說(shuō)明理由。

七、以往我省醫療器械應急審批有關(guān)規定與本公告不一致的，以本公告為準。

特此公告。

浙江省藥品監督管理局  

2020年4月28日