醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明申辦指南
發(fā)布日期:2020-04-02 21:11瀏覽次數:5611次
國內醫療器械企業(yè)在出口醫療器械前，取得醫療器械注冊證或者一類(lèi)醫療器械備案證，符合進(jìn)口國或地區的法規要求的同時(shí)，還應向企業(yè)所在地藥監部門(mén)備案并申辦“醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明”。
引言：國內醫療器械企業(yè)在出口醫療器械前，取得醫療器械注冊證或者一類(lèi)醫療器械備案證，符合進(jìn)口國或地區的法規要求的同時(shí)，還應向企業(yè)所在地藥監部門(mén)備案并申辦“醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明”。
1. 醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明申請條件-質(zhì)量管理體系認證證書(shū)（可選）也就是只有在國內已經(jīng)完成注冊的才能申請《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。- 出口醫療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫療器械符合進(jìn)口國（地區）的要求。（《醫療器械監督管理條例》第44條）- 生產(chǎn)出口醫療器械的，應當保證其生產(chǎn)的醫療器械符合進(jìn)口國（地區）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案。（《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第73條）3. 什么情況下需要《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》根據進(jìn)口國要求或者采購商要求決定是否要辦理《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》，一般情況下，只要是醫療器械出口都會(huì )被要求出具《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。4. 《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》在哪里申請？企業(yè)所在地的省級藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》的管理工作。企業(yè)應當向所在地省級藥品監督管理部門(mén)或其指定的部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)出具證明部門(mén)）提交資料。部分省份指定為市級藥品監督管理部門(mén)負責《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》的審批發(fā)放，企業(yè)可登錄本市藥監局網(wǎng)站（或政務(wù)服務(wù)網(wǎng)）查詢(xún)相關(guān)資料。5. 《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》申請資料要求企業(yè)向出具證明部門(mén)提交《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表》，并報送加蓋企業(yè)公章的以下資料，資料內容應與出口產(chǎn)品的實(shí)際信息一致：- 企業(yè)營(yíng)業(yè)執照的復印件；- 醫療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復印件；- 所提交材料真實(shí)性及中英文內容一致的自我保證聲明。- 《醫療器械出口備案表》（部分省市需要，如北京市、福州市、上海市、南京市等）6. 什么情況下不予出具《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》- 其生產(chǎn)不符合相關(guān)法規要求；- 企業(yè)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，應當及時(shí)報告出具證明部門(mén)。相關(guān)資料發(fā)生變化或有效期屆滿(mǎn)仍需繼續使用的，企業(yè)應當重新辦理《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。- 企業(yè)應當建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內容包括已辦理的《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過(guò)程的可追溯。8. 《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》樣式