引言：相信大家都清楚醫用口罩屬于二類(lèi)醫療器械，生產(chǎn)醫用口罩需要取得二類(lèi)醫療器械注冊證及醫療器械生產(chǎn)許可證。那在我國，生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì)呢？一起來(lái)了解一下。

一、生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì)？

生產(chǎn)、銷(xiāo)售非醫用口罩不需要特別資質(zhì)許可。作為II類(lèi)醫療器械管理的醫用口罩，其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要依法取得特許醫療器械生產(chǎn)資質(zhì)，經(jīng)營(yíng)者應進(jìn)行第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案。具體來(lái)說(shuō)，需要辦理營(yíng)業(yè)執照包含醫療器械、《衛生許可證》、《生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品合格證》、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)，尤其是藥品監督管理局頒發(fā)的醫療器械注冊證是比較嚴格的。而生產(chǎn)非醫用口罩，根據國務(wù)院于2019年9月頒布《關(guān)于調整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，取消了特種勞動(dòng)防護用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫用口罩不再需要申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認證）。因此，從當前的規定來(lái)看，企業(yè)生產(chǎn)非醫用口罩，除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場(chǎng)準入條件外，其實(shí)并不需要特別資質(zhì)許可，這一點(diǎn)與生產(chǎn)醫用口罩不同。

二、 須向市場(chǎng)監督管理局申請辦理工商變更登記

1、工商變更登記

企業(yè)轉產(chǎn)非醫用顆粒物防護口罩生產(chǎn)的，需根據公司法第十二條的規定就經(jīng)營(yíng)范圍的改變進(jìn)行工商變更登記，增加“特種勞動(dòng)防護用品制造”（具體以市場(chǎng)監督管理局核定為準）的經(jīng)營(yíng)范圍。

2、所需材料：

（1）變更登記備案申請書(shū)；

（2）修改后的公司章程；

（3）關(guān)于修改公司章程的決議/決定；

（4）營(yíng)業(yè)執照原件。

3、快捷建議：

企業(yè)可向當地市場(chǎng)監督管理局確認是否存在相關(guān)應急通道便于企業(yè)在疫情防護期間加速辦理該類(lèi)工商變更登記，很多地市均可通過(guò)網(wǎng)絡(luò )當天辦結。

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