1.申請表

與應急審批差別不大

2.證明性文件

/

3. 醫療器械安全有效基本要求清單

一一對應各支持材料，確保醫療器械符合安全有效要求

4.綜述資料

4.1概述

4.2產(chǎn)品描述

4.3型號規格

4.4包裝說(shuō)明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

4.7其他需說(shuō)明的內容

一般在應急申報中已提供，若后續有更改情況，可根據具體情況進(jìn)行調整

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能研究一般按照標準進(jìn)行制定，若出現與標準不適用或不同項目，需要說(shuō)明理由并提供企業(yè)自定義指標的研究資料

5.2生物相容性評價(jià)研究

需要提前準備。以口罩為例，需要進(jìn)行基礎三項生物相容性評價(jià)（細胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應），檢測周期在60個(gè)工作日左右。企業(yè)可根據產(chǎn)品是否與人體接觸、接觸方式、接觸時(shí)間判斷生物相容性評價(jià)內容。

5.3生物安全性研究

一般應急產(chǎn)品不存在動(dòng)物來(lái)源的材料，此項不適用

5.4滅菌和消毒工藝研究

需要提前準備。滅菌型產(chǎn)品需要提供滅菌工藝驗證報告。若產(chǎn)品需要消毒，則提供消毒工藝驗證報告。

5.5有效期和包裝研究

需要提前準備。根據產(chǎn)品有效期制定加速老化試驗方案，獲得產(chǎn)品有效期驗證報告。通過(guò)跌落試驗、碰撞試驗、運輸試驗等對產(chǎn)品進(jìn)行包裝研究，證明包裝的適宜性。

5.6動(dòng)物研究

不適用

5.7軟件研究

含有軟件的有源設備需要提供軟件描述文檔、涉及到數據交換還需要提供網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔。

5.8其他

不適用

6. 生產(chǎn)制造信息

6.1 無(wú)源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述

進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)流程的描述，說(shuō)明關(guān)鍵工藝、特殊工藝的控制點(diǎn)，列明產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測需要使用的設備。

6.2生產(chǎn)場(chǎng)地

生產(chǎn)場(chǎng)地的平面圖

7.臨床評價(jià)資料

對比同類(lèi)產(chǎn)品在工作原理、結構組成、性能指標、滅菌方式、性能指標、使用方法等方面的區別。

8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

需要提前準備。產(chǎn)品風(fēng)險分析貫穿整個(gè)生命周期，企業(yè)可根據YY/T 0316—2016進(jìn)行風(fēng)險評估分析，形成風(fēng)險管理計劃和風(fēng)險管理報告

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

參考標準進(jìn)行制定，產(chǎn)品送檢時(shí)需要提供。

10.產(chǎn)品注冊檢驗報告

10.1注冊檢驗報告

10.2預評價(jià)意見(jiàn)

注冊申報時(shí)需要提供。

11.說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

11.1說(shuō)明書(shū)

11.2最小銷(xiāo)售單元的標簽樣稿

在應急申報中已提供，刪除“僅供防控疫情應急使用”字樣，其他與應急審批無(wú)差異。

12.符合性聲明

提供產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規、標準要求的聲明。