境內第三類(lèi)醫療器械注冊

1

生殖道感染病原體核酸檢測試劑盒（PCR+導流雜交法）

潮州凱普生物化學(xué)有限公司

國械注準20203400067

2

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6-PD）檢測試劑盒（比值法）

廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20203400068

3

結核桿菌（TB）IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

國械注準20203400069

4

胎兒染色體非整倍體（T13、T18、T21）檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

杭州杰毅麥特醫療器械有限公司

國械注準20203400070

5

人附睪蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫學(xué)工程股份有限公司

國械注準20203400071

6

人類(lèi)8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（半導體測序法）

北京泛生子基因科技有限公司

國械注準20203400072

7

CD4-FITC/CD8-PE/CD3-PerCP熒光單克隆抗體試劑盒（流式細胞儀法）

天津曠博同生生物技術(shù)有限公司

國械注準20203400073

8

肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20203400074

9

呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20203400075

10

腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20203400076

11

半自動(dòng)體外除顫器

北京麥邦光電儀器有限公司

國械注準20203080077

12

眼科AB 型超聲診斷儀

重慶上邦醫療設備有限公司

國械注準20203160078

13

眼科A型超聲測量?jì)x

重慶上邦醫療設備有限公司

國械注準20203160079

14

心電分析軟件

深圳市凱沃爾電子有限公司

國械注準20203210080

15

基因測序儀

重慶泛生子生物科技有限公司

國械注準20203220081

16

醫用血管造影X射線(xiàn)機

樂(lè )普（北京）醫療裝備有限公司

國械注準20203060082

17

醫用血管造影X射線(xiàn)機

樂(lè )普（北京）醫療裝備有限公司

國械注準20203060083

18

植入式迷走神經(jīng)刺激器電極導線(xiàn)組件

常州瑞神安醫療器械有限公司

國械注準20203120084

19

植入式迷走神經(jīng)刺激器組件

常州瑞神安醫療器械有限公司

國械注準20203120085

20

抗人球蛋白檢測卡（抗IgG、抗C3d）

長(cháng)春博迅生物技術(shù)有限責任公司

國械注準20203400086

21

ALDH2基因檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳測序法）

北京旌準醫療科技有限公司

國械注準20203400087

22

肺炎支原體IgG抗體檢測試劑（膠體金法）

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準20203400088

23

ALDH2基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ?/span>

北京旌準醫療科技有限公司

國械注準20203400089

24

胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）

博陽(yáng)生物科技（上海）有限公司

國械注準20203400090

25

腸道病毒通用型/柯薩奇病毒A16型/腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ?/span>

湖南圣湘生物科技有限公司

國械注準20203400091

26

人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫療科技股份有限公司

國械注準20203400092

27

胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）

博陽(yáng)生物科技（上海）有限公司

國械注準20203400093

28

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）

廈門(mén)飛朔生物技術(shù)有限公司

國械注準20203400094

29

超聲切割止血刀

上海逸思醫療科技有限公司

國械注準20203010102

30

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

北京健安生物科技有限公司

國械注準20203400103

31

神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

北京健安生物科技有限公司

國械注準20203400104

32

總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫療科技股份有限公司

國械注準20203400105

33

乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ?/span>

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準20203400106

34

α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

國械注準20203400107

35

糖類(lèi)抗原19-9測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫療科技股份有限公司

國械注準20203400108

36

游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫療科技股份有限公司

國械注準20203400109

37

ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）

北京樂(lè )普醫療科技有限責任公司

國械注準20203400110

38

糖類(lèi)抗原199（CA199）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

北京健安生物科技有限公司

國械注準20203400111

39

糖類(lèi)抗原153（CA153）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

北京健安生物科技有限公司

國械注準20203400112

40

糖類(lèi)抗原125（CA125）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

北京健安生物科技有限公司

國械注準20203400113

41

Rh血型抗原檢測卡（柱凝集法）

北京樂(lè )普醫療科技有限責任公司

國械注準20203400114

42

癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

北京健安生物科技有限公司

國械注準20203400115

43

a-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）

北京豪邁生物工程股份有限公司

國械注準20203400116

44

癌胚抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫療科技股份有限公司

國械注準20203400117

45

賦型脫鈣骨基質(zhì)材料

北京鑫康辰醫學(xué)科技發(fā)展有限公司

國械注準20203130118

46

帶袢鈦板

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準20203130119

47

顱骨固定系統

蘇州吉美瑞醫療器械股份有限公司

國械注準20203130120

48

肋骨接骨板系統

武漢醫佳寶生物材料有限公司

國械注準20203130121

49

手足鎖定接骨板系統

常州華森醫療器械有限公司

國械注準20203130122

50

外周血管球囊擴張導管

山東瑞安泰醫療技術(shù)有限公司

國械注準20203030123

51

一次性使用避光輸液器帶針

濰坊市華星醫療器械有限公司

國械注準20203140124

52

玻璃離子水門(mén)汀

河南省民健齒科材料有限公司

國械注準20203170125

53

導引導管

深圳市順美醫療股份有限公司

國械注準20203030126

54

金屬鎖定接骨板系統

河北瑞鶴醫療器械有限公司

國械注準20203130127

55

金屬接骨螺釘

重慶富沃思醫療器械有限公司

國械注準20203130128

56

鈦夾

北京瑞克斡醫療科技有限公司

國械注準20203030129

57

一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準20203220130

58

全髖關(guān)節假體

蘇州微創(chuàng )關(guān)節醫療科技有限公司

國械注準20203130131

59

髖關(guān)節假體-股骨柄

天衍醫療器材有限公司

國械注準20203130132

60

一次性使用靜脈留置針

河南駝人醫療器械集團有限公司

國械注準20203140133

61

髖關(guān)節假體-陶瓷內襯

天衍醫療器材有限公司

國械注準20203130134

62

神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫療科技股份有限公司

國械注準20203400135

63

細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫療科技股份有限公司

國械注準20203400136

64

一次性使用射頻消融電極針

綿陽(yáng)立德電子股份有限公司

國械注準20203010137

65

乳腺磁共振成像系統

奧泰醫療系統有限責任公司

國械注準20203060138

66

胸腔內窺鏡

鷹利視醫療科技有限公司

國械注準20203060139

67

一次性使用雙極電凝鉗

杭州威德醫療科技有限公司

國械注準20203010140

68

全膝關(guān)節手術(shù)定位系統

愛(ài)喬（上海）醫療科技有限公司

國械注準20203010141

69

生物安全柜

太倉藝斯高醫療器械科技有限公司

國械注準20203220142

70

生物安全柜

太倉藝斯高醫療器械科技有限公司

國械注準20203220143

71

移動(dòng)式頭部錐形束體層攝影設備

天津金曦醫療設備有限公司

國械注準20203060144

72

超導型磁共振成像系統

康達洲際醫療器械有限公司

國械注準20203060145

73

醫用磁共振成像系統

沈陽(yáng)東軟醫療系統有限公司

國械注準20203060146

74

光學(xué)引導跟蹤系統

江蘇瑞爾醫療科技有限公司

國械注準20203050147

75

癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國械注準20203400148

76

人類(lèi)CYP2C19基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ?/span>

卡尤迪生物科技宜興有限公司

國械注準20203400149

77

淋球菌、沙眼衣原體、解脲脲原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

杭州迪安生物技術(shù)有限公司

國械注準20203400150

78

乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

蘇州新波生物技術(shù)有限公司

國械注準20203400151

79

百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ?/span>

深圳市億立方生物技術(shù)有限公司

國械注準20203400152

80

曲霉半乳甘露聚糖檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

丹娜（天津）生物科技有限公司

國械注準20203400153

81

CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ?/span>

安徽同科生物科技有限公司

國械注準20203400154

82

丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RT-PCR熒光探針?lè )ǎ?/span>

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準20203400155

83

乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光法）

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準20203400156

84

部分可吸收疝修補網(wǎng)

南通華利康醫療器械有限公司

國械注準20203130157

85

金屬髓內針

武漢醫佳寶生物材料有限公司

國械注準20203130158

86

血管造影導管

深圳市順美醫療股份有限公司

國械注準20203030159

87

腸道支架套裝

南京微創(chuàng )醫學(xué)科技股份有限公司

國械注準20203130160

88

一次性使用高壓造影注射器及附件

深圳圣諾醫療設備股份有限公司

國械注準20203060161

89

一次性使用防針刺靜脈留置針

四川普瑞斯生物科技有限公司

國械注準20203140162

90

一次性使用精密過(guò)濾輸液器

成都市新津事豐醫療器械有限公司

國械注準20203140163

91

一次性使用輸液器

成都市新津事豐醫療器械有限公司

國械注準20203140164

92

一次性使用袋式輸液器

成都市新津事豐醫療器械有限公司

國械注準20203140165

93

一次性使用精密過(guò)濾袋式輸液器

成都市新津事豐醫療器械有限公司

國械注準20203140166

94

一次性使用無(wú)菌注射器帶針

黑龍江升華醫療器械有限公司

國械注準20203140167

95

密閉式靜脈留置針

蘇州碧迪醫療器械有限公司

國械注準20203140168

96

透析液過(guò)濾器

江西三鑫醫療科技股份有限公司

國械注準20203100169

97

預成型冠橋樹(shù)脂材料

北京晶瓷醫療器械有限公司

國械注準20203170170

98

解剖型金屬接骨板

上海凱利泰醫療科技股份有限公司

國械注準20203130171

99

椎板固定板系統

蘇州優(yōu)貝特醫療器械有限公司

國械注準20203130172

100

頸椎前路釘板內固定系統

武漢醫佳寶生物材料有限公司

國械注準20203130173

101

胸腰椎后路釘棒內固定系統

重慶富沃思醫療器械有限公司

國械注準20203130174

102

肺結節記憶合金定位彈簧圈

江蘇諾瑞思醫療器械有限公司

國械注準20203020175

103

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）

蘇州貝康醫療器械有限公司

國械注準20203400181

104

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20203400176

105

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）

英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司

國械注準20203400177

106

六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）

成都博奧晶芯生物科技有限公司

國械注準20203400178

107

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

國械注準20203400179

108

血液凈化設備

威海威高生命科技有限公司

國械注準20203100180

109

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

國械注準20203400182

110

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

國械注準20203400183

111

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

邁克生物科技股份有限公司

國械注準20203400184

112

隱形眼鏡護理液

海昌隱形眼鏡有限公司

國械注準20203160185

113

消化系統支架

青島中惠圣熙生物工程有限公司

國械注準20203130186

114

食道支架

青島中惠圣熙生物工程有限公司

國械注準20203130187

115

一次性使用壓力連接管

無(wú)錫市宇壽醫療器械有限公司

國械注準20203060188

116

一次性使用輸液延長(cháng)管

成都市新津事豐醫療器械有限公司

國械注準20203140189

117

外周球囊擴張導管

鼎科醫療技術(shù)（蘇州）有限公司

國械注準20203030190

118

密閉式防針刺傷型靜脈留置針

佳康醫用器材（青島）有限公司

國械注準20203140191

進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械

119

支持導管

Merit Medical Systems, Inc

國械注進(jìn)20203030061

120

球囊擴張導管

株式會(huì )社カネカ

國械注進(jìn)20203030062

121

連續性血液凈化設備

Fresenius Medical Care AG &  Co. KGaA

國械注進(jìn)20203100063

122

單腔體外臨時(shí)起搏器

Medtronic Inc.

國械注進(jìn)20203120064

123

一次性使用高頻電凝切割器

Teleflex Medical

國械注進(jìn)20203010065

124

植入式心臟除顫電極導線(xiàn)

Cardiac Pacemakers Incorporated, a  wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of  Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20203120066

125

植入式心臟除顫電極導線(xiàn)

Cardiac Pacemakers Incorporated, a  wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of  Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20203120067

126

丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20203400083

127

呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒（免疫熒光法）

Quidel Corporation

國械注進(jìn)20203400084

128

疝修補補片

Sofradim Production

國械注進(jìn)20203130090

129

疝修補補片

Sofradim Production

國械注進(jìn)20203130091

130

球囊導引導管

Stryker Neurovascular

國械注進(jìn)20203030092

131

牙齒美白劑

Beyond International Inc.

國械注進(jìn)20203630093

132

雙固化樹(shù)脂水門(mén)汀

B.J.M.LABORATORIES LTD.

國械注進(jìn)20203170094

133

PTA球囊擴張導管

Bard Peripheral Vascular, Inc.

國械注進(jìn)20203030097

134

注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠

Q-Med AB

國械注進(jìn)20203130098

進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械

135

全自動(dòng)血細胞分析儀

HORIBA ABX SAS

國械注進(jìn)20202220050

136

病理切片掃描儀

Philips Electronics Nederland B.V.

國械注進(jìn)20202220051

137

超聲潔牙設備

株式會(huì )社ナカニシ

國械注進(jìn)20202170052

138

總IgE 質(zhì)控品

Phadia AB

國械注進(jìn)20202400053

139

25-羥基維生素D校準品

Beckman Coulter, Inc.

國械注進(jìn)20202400054

140

25-羥基維生素D校準品

Beckman Coulter, Inc.

國械注進(jìn)20202400055

141

窩溝封閉劑

Dental Life Sciences （Mfg） Ltd

國械注進(jìn)20202170056

142

一次性皮膚組織活檢器

カイインダストリーズ株式會(huì )社

國械注進(jìn)20202020057

143

一次性?xún)雀Q鏡抓取器

Teleflex Medical

國械注進(jìn)20202020058

144

種植體附件

Zimmer Dental, Inc.

國械注進(jìn)20202170059

145

一次性使用無(wú)菌手術(shù)刀片

（?）???

國械注進(jìn)20202020060

146

臺式蒸汽滅菌器

MELAG Medizintechnik oHG

國械注進(jìn)20202110068

147

牙科綜合治療機

株式會(huì )社モリタ東京製作所

國械注進(jìn)20202170069

148

眼底照相機

IMAGINE EYES SA

國械注進(jìn)20202160070

149

跑臺

h/p/cosmos sports & medical  gmbh

國械注進(jìn)20202070071

150

臺式蒸汽滅菌器

MELAG Medizintechnik oHG

國械注進(jìn)20202110072

151

X射線(xiàn)平板探測系統

AGFA NV

國械注進(jìn)20202060073

152

凝血質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20202400074

153

凝血質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20202400075

154

降鈣素原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）

Abbott GmbH & Co. KG

國械注進(jìn)20202400076

155

纖維蛋白原質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20202400077

156

凝血質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20202400078

157

纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑盒（免疫比濁法）

Medirox AB

國械注進(jìn)20202400079

158

降鈣素原質(zhì)控品

Abbott GmbH & Co. KG

國械注進(jìn)20202400080

159

降鈣素原校準品

Abbott GmbH & Co. KG

國械注進(jìn)20202400081

160

凝血質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20202400082

161

一次性密閉式藥液轉移套件

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國械注進(jìn)20202140085

162

非吸收性外科縫線(xiàn)

Meril Endo Surgery Pvt Ltd

國械注進(jìn)20202020086

163

非吸收性外科縫線(xiàn)

Meril Endo Surgery Pvt Ltd

國械注進(jìn)20202020087

164

鉆頭

Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG

國械注進(jìn)20202040088

165

鋸片

MAKO SURGICAL CORP.

國械注進(jìn)20202040089

166

一次性使用無(wú)菌輸尿管鞘

C. R. Bard, Inc.

國械注進(jìn)20202020095

港澳臺醫療器械

167

免散瞳眼底照相機

明達醫學(xué)科技股份有限公司

國械注許20202160002

168

軟性親水接觸鏡

永勝光學(xué)股份有限公司

國械注許20203160003

169

軟性親水接觸鏡

永勝光學(xué)股份有限公司

國械注許20203160004

170

預充式導管沖洗器

南光化學(xué)製藥股份有限公司

國械注許20203140005