近日，歐盟委員會(huì )在歐洲官方雜志（Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對醫療器械和個(gè)人防護用品的符合性評價(jià)和市場(chǎng)監督程序的建議，開(kāi)啟防疫用醫療器械和個(gè)人防護裝備進(jìn)入歐盟的綠色通道。
引言：近日，歐盟委員會(huì )在歐洲官方雜志（Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對醫療器械和個(gè)人防護用品的符合性評價(jià)和市場(chǎng)監督程序的建議，開(kāi)啟防疫用醫療器械和個(gè)人防護裝備進(jìn)入歐盟的綠色通道。
醫療器械方面（MDD或MDR）:
◆如果市場(chǎng)監督機構確定產(chǎn)品符合醫療器械的基本安全和性能要求，即使其符合性評價(jià)還未完成，市場(chǎng)監督機構可以允許其在一定的時(shí)間內進(jìn)行銷(xiāo)售，同時(shí)該產(chǎn)品必須繼續完成其符合性評價(jià)過(guò)程。 ◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒(méi)有CE標記的醫療器械，該產(chǎn)品僅可提供給醫療工作者使用，不能在市場(chǎng)上流通銷(xiāo)售。同時(shí)市場(chǎng)抽查將會(huì )重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)醫療器械，以防止不合格產(chǎn)品導致嚴重風(fēng)險。
個(gè)人防護用品（PPE）方面：
◆涉及的產(chǎn)品包括拋棄式和可重復使用的口罩、可重復使用的工作服、手套和眼罩等（主要是預防病毒和有害物質(zhì)的產(chǎn)品）。需要具有PPE法規授權資格的公告機構進(jìn)行符合性評價(jià)。◆應急審批產(chǎn)品如果不采用PPE法規協(xié)調標準作為產(chǎn)品技術(shù)要求而采用其它技術(shù)要求，比如WHO的推薦要求，須確保采用的技術(shù)要求與PPE法規基本健康與安全要求同等防護水平。公告機構對這類(lèi)采用其它技術(shù)要求的PPE產(chǎn)品進(jìn)行發(fā)證時(shí)，需要立即通知主管當局和其它PPE法規的公告機構。◆如果市場(chǎng)監督機構確定產(chǎn)品符合PPE法規的基本健康和安全要求，即使其符合性評價(jià)還未完成，市場(chǎng)監督機構可以允許其在一定的時(shí)間內進(jìn)行銷(xiāo)售，同時(shí)該產(chǎn)品必須繼續完成其符合性評價(jià)過(guò)程。◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒(méi)有CE標記的PPE產(chǎn)品，該產(chǎn)品僅可提供給醫療工作者使用，不能在市場(chǎng)上流通銷(xiāo)售。同時(shí)市場(chǎng)抽查將會(huì )重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)PPE產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品導致嚴重風(fēng)險。
也就是說(shuō)，只要處于正在進(jìn)行符合性評估的過(guò)程中，就可以在沒(méi)有CE標志的情況下先行進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。由市場(chǎng)監督部門(mén)進(jìn)行抽查，發(fā)現問(wèn)題再進(jìn)行處罰。
◆成員國可采購安全有效，但沒(méi)有CE標記的醫療產(chǎn)品；◆緊急物資專(zhuān)供醫療人員使用，不可在市場(chǎng)上流通；