2月初，江西省藥監監督管理局為了快速應對疫情，做好疫情防控工作，發(fā)布了贛藥械注2020年1號文件，《關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類(lèi)醫療器械注冊應急審評審批工作程序》的通知》，見(jiàn)正文
引言：2月初，江西省藥監監督管理局為了快速應對疫情，做好疫情防控工作，發(fā)布了贛藥械注2020年1號文件，《關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類(lèi)醫療器械注冊應急審評審批工作程序》的通知》，見(jiàn)正文！
關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類(lèi)醫療器械注冊應急審評審批工作程序》的通知
贛藥監械注〔2020〕1號
各設區市、省直管試點(diǎn)縣（市）市場(chǎng)監督管理局，機關(guān)各處室、直屬各單位：
為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需醫療器械的供應保障，我局組織制定了《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類(lèi)醫療器械注冊應急審評審批工作程序》，現予以印發(fā)，請遵照執行。在執行過(guò)程中如有問(wèn)題，請與我局醫療器械注冊管理處聯(lián)系。
聯(lián) 系 人：康明
聯(lián)系電話(huà)：0791-88158031
江西省藥品監督管理局
2020年2月7日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類(lèi)醫療器械注冊應急審評審批工作程序
一、適用范圍
本程序適用于我省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類(lèi)醫療器械的首次注冊審評審批、注冊變更審評審批。防控急需第二類(lèi)醫療器械品種清單見(jiàn)附件1。
二、主要依據
1.《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號）
2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）
3.《關(guān)于印發(fā)醫療器械應急審批程序的通知》（國食藥監械〔2009〕565號）
三、工作程序
1.企業(yè)向省局行政受理中心提交注冊申請資料、注冊質(zhì)量管理體系核查資料，省局行政受理中心受理資料后，如申請資料基本符合要求，應當場(chǎng)出具《注冊應急審評審批通知單》，于受理當日由專(zhuān)人負責進(jìn)行資料流轉。（責任部門(mén)：省局行政受理中心，聯(lián)系電話(huà)：88158101）
2.企業(yè)憑《注冊應急審評審批通知單》向省醫療器械檢測中心提交檢測申請以及檢測用樣品（體外診斷試劑產(chǎn)品由省醫療器械檢測中心立即組織抽樣）。省醫療器械檢測中心應當在接收檢測申請和檢測用樣品后24小時(shí)內組織開(kāi)展應急醫療器械注冊檢測，并及時(shí)出具產(chǎn)品注冊檢測報告。（責任部門(mén)：省醫療器械檢測中心，聯(lián)系電話(huà)：88106314）
3.省藥品認證審評中心在接到注冊質(zhì)量管理體系核查申請后，應當在2日內組織開(kāi)展應急注冊質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及質(zhì)量保障能力，并及時(shí)出具應急注冊質(zhì)量管理體系核查報告。（責任部門(mén)：省藥品認證審評中心，聯(lián)系電話(huà)：86207713、86207621）
4.省藥品認證審評中心在接到注冊申請資料后，應當在5日內完成技術(shù)審評。企業(yè)補充資料時(shí)間不計入審評工作時(shí)間。（責任部門(mén)：省藥品認證審評中心，聯(lián)系電話(huà)：86207285、86239556）
5.技術(shù)審評結束后，行政審批部門(mén)應當在3日內完成應急行政審批。（責任部門(mén)：醫療器械注冊處，聯(lián)系電話(huà)：88158031、88158033）
6.行政審批完成后，應當于次日前向企業(yè)發(fā)放醫療器械注冊證。（責任部門(mén)：省局行政受理中心，聯(lián)系電話(huà)：88158097、88158101）
四、有關(guān)要求
1.應急產(chǎn)品注冊檢測、應急注冊質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等工作應當同步開(kāi)展。注冊應急審評審批醫療器械免征產(chǎn)品注冊費。
2.應急審評審批程序不包含公示環(huán)節。如企業(yè)在提交申請后，我局收到舉報投訴，將立即組織開(kāi)展情況核實(shí)，如投訴舉報內容屬實(shí)，即時(shí)終止應急審評審批程序；如已發(fā)放產(chǎn)品注冊證，立即收回產(chǎn)品注冊證。
3.我局將根據疫情防控形勢發(fā)展情況，及時(shí)更新防控急需第二類(lèi)醫療器械品種清單。
4.本程序自公布之日起啟動(dòng)。我局將根據我省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發(fā)展情況，決定本程序的終止時(shí)間。
附件：1.江西省防控急需第二類(lèi)醫療器械品種清單（第一批）
??????2.注冊應急審評審批通知單
附件1
江西省防控急需第二類(lèi)醫療器械品種清單（第一批）
2020年2月7日發(fā)布
序號 | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 符合標準 | 備注 |
1 | 醫用防護服 | GB19082-2009 |
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2 | 醫用防護口罩 | GB19083-2010 |
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3 | 醫用外科口罩 | YY0469-2011 |
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4 | 一次性使用醫用口罩 | YY/T0969-2013 |
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5 | 體溫測量設備 |
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6 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套 | GB7543-2006 |
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7 | 一次性使用橡膠檢查手套 | GB10213-2006 |
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附件2
注冊應急審評審批通知單
（編號：YJ2020XX）
XX公司：
你單位于XX年XX月XX日提出的應急審評審批申請報告，
產(chǎn)品名稱(chēng):XXX
經(jīng)核查：
同意按照防控急需第二類(lèi)醫療器械進(jìn)行應急審評審批。
不同意按照防控急需第二類(lèi)醫療器械進(jìn)行應急審評審批。理由：
特此通知。
江西省藥品監督管理局行政受理中心
日期： 年 月 日
企業(yè)聯(lián)系人： 聯(lián)系電話(huà)：
此件一式六份，醫療器械注冊處、醫療器械監管處、行政受理中心、藥品認證審評中心、醫療器械檢測中心、申請企業(yè)各一份。