引言：2020年2月7日，為進(jìn)一步提升醫用防護服產(chǎn)能,國家藥監局發(fā)布《國家藥監局部署加快醫用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可工作》，加快醫用防護服產(chǎn)品醫療器械注冊審批和生產(chǎn)許可工作,切實(shí)為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。

國家藥監局部署加快醫用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可工作

2020年2月7日，在前期工作部署的基礎上，根據國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機制物資保障組有關(guān)工作安排，為進(jìn)一步提升醫用防護服產(chǎn)能,國家藥監局部署加快醫用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可工作,切實(shí)為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。
　　國家藥監局明確支持和鼓勵醫用防護服生產(chǎn)企業(yè)擴大產(chǎn)能，對醫用防護服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地的，按照醫療器械注冊和生產(chǎn)規章制度，快速辦理。支持和鼓勵其他生產(chǎn)企業(yè)轉產(chǎn)醫用防護服，對生產(chǎn)出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區）相關(guān)標準的防護服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護服生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)完善生產(chǎn)條件，健全相應生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫用一次性防護服技術(shù)要求》（GB19082-2009），也按相應注冊和生產(chǎn)規章制度，加快辦理。
　　國家藥監局明確要求各省級藥品監管部門(mén)優(yōu)化醫用防護服產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可程序。各地在辦理醫用防護服注冊申請時(shí)，可參照《關(guān)于印發(fā)醫療器械應急審批程序的通知》（國食藥監械〔2009〕565號）開(kāi)展應急審批。對符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。
　　國家藥監局要求各省級藥品監管部門(mén)派員深入企業(yè)加強指導，幫助企業(yè)盡快達到相關(guān)要求，同時(shí)切實(shí)加強產(chǎn)品質(zhì)量安全監管，監督企業(yè)持續符合法規標準要求。

標簽：醫療器械注冊、醫療器械生產(chǎn)許可證