引言：現行的《醫療器械質(zhì)量監督抽查檢驗管理規定》 發(fā)布于2013年10月11日，六年多來(lái)，我國醫療器械技術(shù)、產(chǎn)業(yè)、行業(yè)形態(tài)、政策法規、監管機構等都發(fā)生了較大變化。為了適應這些變化，更好的保障公眾使用醫療器械安全，規范醫療器械行業(yè)發(fā)展，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)步，相關(guān)規定已經(jīng)需要修訂。

1 監管形勢發(fā)生變化

1.1 醫療器械行業(yè)發(fā)展日新月異

我國醫療器械技術(shù)發(fā)展迅猛，創(chuàng )新產(chǎn)品不斷走向市場(chǎng)[2]，也給醫療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)行為帶來(lái)沖擊影響。同時(shí)，醫療器械產(chǎn)業(yè)成長(cháng)迅速，行業(yè)形態(tài)也隨著(zhù)電子商務(wù)、現代物流、大數據等技術(shù)手段的進(jìn)步而得到重塑[3]，互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售、以銷(xiāo)定產(chǎn)等新業(yè)態(tài)新模式層出不窮[4]，給上市后醫療器械監管提出新的挑戰。

1.2 監管政策和法規發(fā)生新變化

我國醫療器械行業(yè)的監管理念、監管模式也在與時(shí)俱進(jìn)。黨中央、國務(wù)院在多份綱領(lǐng)性文件中明確要求開(kāi)展藥品醫療器械審評審批制度改革、試點(diǎn)上市許可持有人制度、加強事中事后監管[5-6]。2017年5月4日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)的《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），從完善分類(lèi)管理、適當減少事前許可、重申強調企業(yè)責任、強化日常監管并規范監管行為、完善法律責任等多方面完善了《條例》 [7]。而這些變化，對醫療器械抽查檢驗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)抽檢）提出了新的要求。

1.3 監管機構和事權分配已改革

隨著(zhù)《深化黨和國家機構改革方案》落地實(shí)施，國家機構方面組建了國家市場(chǎng)監督管理總局，并組建國家藥品監督管理局，由國家市場(chǎng)監督管理總局管理[8]。省級及以下監管機構的設置也有相應變化，不同省市的改革方案還不盡相同。新的機構設置，以及由其引發(fā)的事權分配變化，對我國藥品、化妝品、醫療器械的監督管理也提出新的要求。

2 現有規定的主要不足

近年來(lái)，我國醫療器械抽檢工作在《醫療器械質(zhì)量監督抽查檢驗管理規定》等的規范下，范圍有效擴大，作用不斷凸顯，影響穩步提升，為保障公眾用械安全發(fā)揮了積極作用。但同時(shí)由于新情況新問(wèn)題的出現，也暴露出一些問(wèn)題。

2.1 基本概念不明確

作為一項“通過(guò)對隨機抽取的樣品，開(kāi)展關(guān)于標準或產(chǎn)品技術(shù)要求的符合性檢驗，以判斷產(chǎn)品整體質(zhì)量狀況”的活動(dòng)，抽檢自身的概念是清晰的。但在統計學(xué)意義上，對于抽檢的結果以及基于一定規模抽檢而得出的監管評價(jià)，則可能有多種解讀[9]。例如，對于抽檢的不合格檢出率高低應當如何解讀，一直存在不同理解。有觀(guān)點(diǎn)認為，不合格檢出率是被抽檢產(chǎn)品當前質(zhì)量狀況的直接反映，不合格檢出率低就說(shuō)明質(zhì)量狀況好、監管有成效，反之則說(shuō)明質(zhì)量狀況差、監管有漏洞。另有觀(guān)點(diǎn)認為，監管工作應當強調問(wèn)題導向，注重靶向性，抽檢應當針對問(wèn)題產(chǎn)品及問(wèn)題企業(yè)，不合格檢出率高才說(shuō)明工作有成效。

兩種看法都有一定道理，但其內核、導向卻截然相反，本身也有各自的局限：不合格檢出率的高低是相對的，其標準很難界定；而單純只強調靶向性，則忽視了抽檢中“抽”的科學(xué)價(jià)值，沒(méi)有正確認識靶向性與普遍性、隨機性的關(guān)系。

不同的解讀，暴露出的深層問(wèn)題是：抽檢的基礎概念、頂層設計存在不足。只有將體現品種質(zhì)量狀況的抽檢與體現靶向性的抽檢剝離開(kāi)，才能較好的解決這一問(wèn)題。

2.2 風(fēng)險處置的規定不具體

現行的《醫療器械質(zhì)量監督抽查檢驗管理規定》對于監管部門(mén)接到抽檢不合格信息后的處置手段、程序、責任等的規定比較模糊。僅在第二十六、二十七條提到了“開(kāi)展監督檢查”“采取控制措施”“對違法行為依法查處”“及時(shí)發(fā)布醫療器械質(zhì)量公告”，沒(méi)有明確具體的處置時(shí)間、處置部門(mén)、完成要求，甚至沒(méi)有明確收到檢驗報告后早期的風(fēng)險防控和后期的行政處罰之間的區別和銜接，沒(méi)有提及與醫療器械召回工作的對接，沒(méi)有提及企業(yè)的調查整改要求，沒(méi)有明確相關(guān)處置情況的公示公開(kāi)責任。

2.3 復檢之外缺少救濟手段

抽檢是一種基于統計學(xué)和概率論的技術(shù)手段，誤判風(fēng)險天然存在，有關(guān)方面只能將誤判風(fēng)險盡量保持在低概率，但無(wú)法完全杜絕。復檢是企業(yè)維護自身權益的重要方式。但由于技術(shù)原因，在實(shí)際抽檢中也確實(shí)出現對檢驗方法、判定依據的異議，且無(wú)法通過(guò)復檢進(jìn)行驗證。特別是由于醫療器械領(lǐng)域發(fā)展時(shí)間較短，標準體系、認證認可、檢驗技術(shù)的積淀和博弈還不夠充分，不同檢驗機構之間對標準和判定原則的理解也不盡相同，這些客觀(guān)因素共同決定了有必要在醫療器械抽檢的復檢之外開(kāi)辟新的救濟渠道[10]。

2.4 抽檢成效發(fā)揮不充分

在抽檢結果的運用方面，近年來(lái)摸索了一些較好的做法，對產(chǎn)品質(zhì)量的提升、生產(chǎn)管理的規范、標準體系的健全、監管工作的改進(jìn)等起到了很好的促進(jìn)作用。但這些好的做法特別是其中適宜推廣至各級監管部門(mén)的做法，沒(méi)有通過(guò)適宜的渠道上升為統一規定，使得不同層級和不同地區的抽檢成效沒(méi)有最大化，無(wú)法發(fā)揮協(xié)同效應[11-12]。

3 修訂建議

3.1 進(jìn)一步厘清抽檢定義

建議將抽檢分為監督抽檢和監測抽檢。其中監督抽檢是依據須強制執行的標準、技術(shù)要求、補充檢驗方法對產(chǎn)品進(jìn)行的技術(shù)指標符合性檢驗，檢驗結果作為行政處罰和通告公告依據。監測抽檢的檢驗依據則更加多元，其結果不作為行政處罰和通告公告依據。

監督抽檢強調靶向性，目的是解決已暴露的質(zhì)量安全問(wèn)題。監測抽檢則強調廣泛性，雖然以問(wèn)題為導向提出抽檢品種，但檢驗結果如實(shí)反映品種質(zhì)量狀況。

兩種抽檢的概念可以有效解決不合格檢出率的意義問(wèn)題：監督抽檢的不合格檢出率高，說(shuō)明監管工作有較高靶向性；而高的不合格檢出率并不是監測抽檢的目標，其結果僅如實(shí)反映區域內該品種的質(zhì)量狀況。

3.2 增加風(fēng)險控制和后續處置要求

建議對抽檢不合格后的處置事項和過(guò)程提出更為明確的要求，這其中包括且不限于：封存下架、暫停銷(xiāo)售使用、重大風(fēng)險及時(shí)控制、調查原因、分析風(fēng)險、實(shí)施召回并發(fā)布召回信息、制定整改措施并實(shí)施整改、行政處罰及公示、發(fā)布結果通告等。

3.3 增加對抽檢結果運用的要求

抽檢是對標準管理、注冊審評、審核查驗等多環(huán)節監管成效的直觀(guān)反映，也綜合運用了法規政策、認證認可、檢驗檢測等多方面監管資源，應加強對抽檢數據的統計分析，強化檢驗結果的橫向對比與縱向聯(lián)系，及時(shí)發(fā)現系統性、區域性質(zhì)量安全風(fēng)險，掌握相關(guān)趨勢[13]。此外，有必要將抽檢發(fā)現的質(zhì)量安全風(fēng)險點(diǎn)及時(shí)反饋給企業(yè)主體和相關(guān)監管環(huán)節，通過(guò)聯(lián)動(dòng)提升監管工作。建議增加這些方面的要求。

3.4 增加對抽檢結果異議申訴的有關(guān)要求

建議對于檢驗方法、判定依據等存有異議，且無(wú)法通過(guò)復檢進(jìn)行驗證的情況，為企業(yè)增加一條提起異議申訴、發(fā)表合理意見(jiàn)的正規渠道，并對程序做出規范[14]。需要注意的是，異議申訴是復檢之外額外增加的輔助救濟渠道，這條渠道固然可以減輕一次抽檢對企業(yè)帶來(lái)的震動(dòng)，但每一起申訴所暴露的方法爭議、理解偏差、審評風(fēng)險、標準缺陷、管理漏洞，都需要在解決申訴訴求之外，想辦法糾正修補。這些“監管聯(lián)動(dòng)”舉措，也應當在規定中有所體現。

3.5 突出抽檢方案的地位和作用

由于醫療器械產(chǎn)品之間巨大的差異性，對其開(kāi)展抽檢必須采用與食品、藥品、化妝品等截然不同的方式，即：一種產(chǎn)品需要制定一整套的個(gè)性化抽檢方案。抽樣、檢驗、分析等都需要按照這套方案開(kāi)展。建議在相關(guān)規定修訂時(shí)，提高抽檢方案的地位，充分體現其技術(shù)作用。當然，抽檢方案本身仍然需要嚴格按照標準、產(chǎn)品技術(shù)要求、補充檢驗方法等來(lái)制定。

3.6 修改樣品確認工作要求

現行抽檢中，對于抽取自一般經(jīng)營(yíng)單位和使用單位的樣品，需要由標示生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品總代理單位（或其委托的代理人）確認樣品的真實(shí)性（是否確為標示企業(yè)生產(chǎn)），并在確認同時(shí)攜帶檢驗所需的附件資料[15-16]。實(shí)際工作中，這一要求客觀(guān)上造成了部分企業(yè)短時(shí)間內集中奔赴檢驗機構，特別是一些品種較多、市場(chǎng)占有率較高的企業(yè)，受到影響也較大。建議明確樣品由被抽樣單位確認，不再統一要求企業(yè)集中奔赴檢驗機構，檢驗所需附件資料改為在抽樣環(huán)節發(fā)送文書(shū)索取。

3.7 細化樣品返還的有關(guān)要求

現行《醫療器械質(zhì)量監督抽查檢驗管理規定》對于檢驗完成后的樣品如何處置缺少相應規定。雖然經(jīng)過(guò)檢驗的醫療器械不應再次流入市場(chǎng)，但一些有源醫療器械和高值無(wú)源醫療器械仍可以用于教學(xué)或科研，供復測復檢用的備樣同樣具備教學(xué)和科研價(jià)值。為進(jìn)一步減輕企業(yè)負擔，建議明確抽檢結果為合格、不合格的樣品的返還期限，對無(wú)法、無(wú)需退還的特殊情況做出規定。

3.8 適當延長(cháng)檢驗報告送達企業(yè)的時(shí)間

現行的《醫療器械質(zhì)量監督抽查檢驗管理規定》要求各省市藥品監督管理部門(mén)應在收到檢驗報告后5個(gè)工作日將其送達企業(yè)，但受到公文流轉、層層轉達等影響，現實(shí)中這一要求往往難以做到。機構改革后，各地省級藥品監督管理部門(mén)和地市負責藥品監督管理的部門(mén)之間的事務(wù)運轉仍需磨合。建議將送達時(shí)間適當延長(cháng)。

標簽：醫療器械飛檢、醫療器械質(zhì)量管理體系、ISO13485認證