一、適用范圍

本指導原則是制定醫療器械通用名稱(chēng)的基本技術(shù)要求，同時(shí)用于指導各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的命名指導原則編制。對于各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域存在的特殊情形，由各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域命名指導原則進(jìn)行具體說(shuō)明。

本原則不適用于按照醫療器械管理的體外診斷試劑。

二、通用名稱(chēng)組成結構及要求

（一）醫療器械通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成。

（二）核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結構組成或者預期目的的醫療器械的概括表述。

（三）特征詞是對醫療器械使用部位、結構特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。

（四）各領(lǐng)域根據專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域特性和產(chǎn)品特點(diǎn)分別確定核心詞和特征詞選取原則。

（五）對現有認知和技術(shù)具有重大影響的其他特定屬性，視情況需要可增加特征詞數量。

（六）一般情況下，描述產(chǎn)品使用形式、提供形式等屬性的特征詞應放首位，其他類(lèi)型的特征詞應按其對核心詞的修飾性從廣義到狹義的順序排列。

（七）由兩種及以上醫療器械組合而成，以實(shí)現某一臨床預期用途的器械組合產(chǎn)品，由各領(lǐng)域根據產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行命名，原則上其通用名稱(chēng)應體現組合形式和主要臨床預期用途。按醫療器械管理的藥械組合產(chǎn)品，根據其專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域要求，其通用名稱(chēng)宜體現藥械組合特性。

三、命名指導原則編制指南

（一）基于現有技術(shù)發(fā)展情況，以技術(shù)為主線(xiàn)，從醫療器械的功能和臨床使用的角度，按不同專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域分別編制命名指導原則。按照專(zhuān)科服從通用、分領(lǐng)域服從總領(lǐng)域、全面覆蓋、避免重復的原則，做好各領(lǐng)域內的統一、領(lǐng)域間的協(xié)調銜接。

（二）在各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域體系框架下，按照第二條第二款要求確定核心詞概念范疇，確定需要在通用名稱(chēng)中體現產(chǎn)品特點(diǎn)的特征詞，按照第二條第六款要求進(jìn)行排序，形成固定的共有結構，編制醫療器械產(chǎn)品通用名稱(chēng)的核心詞和特征詞的可選術(shù)語(yǔ)。

（三）各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域命名指導原則主要內容為：該領(lǐng)域適用范圍、核心詞及特征詞制定原則、通用名稱(chēng)確定原則、命名術(shù)語(yǔ)表、利用術(shù)語(yǔ)表確定通用名稱(chēng)的方法、參考資料等。

（四）通用名稱(chēng)中未能包含的其他特征可考慮在產(chǎn)品型號、規格、標識、說(shuō)明書(shū)等制造商信息中加以體現，如確有其他特征需在通用名稱(chēng)中體現，或有未能包含的產(chǎn)品，可對命名指導原則進(jìn)行調整或增補。

四、命名術(shù)語(yǔ)表編制

（一）命名術(shù)語(yǔ)表包含序號、產(chǎn)品類(lèi)別、術(shù)語(yǔ)類(lèi)型、術(shù)語(yǔ)名稱(chēng)和術(shù)語(yǔ)描述五項內容。

（二）術(shù)語(yǔ)類(lèi)型分為核心詞和特征詞。特征詞應標明順序（特征詞1、特征詞2、特征詞3）和類(lèi)別（如使用形式、提供形式、使用部位、結構特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等）。

（三）術(shù)語(yǔ)名稱(chēng)應優(yōu)先選用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，對個(gè)別沿用已久或廣泛專(zhuān)業(yè)共識的特定用詞也可以使用。術(shù)語(yǔ)名稱(chēng)原則上不得使用字母詞，在確實(shí)無(wú)法定名，并有相關(guān)標準等規范性文件依據的情況下，可以采用包含字母的用詞，但核心詞不得完全由字母構成。

（四）術(shù)語(yǔ)描述應明晰、準確、客觀(guān)、符合邏輯。要反映被描述的命名術(shù)語(yǔ)在本領(lǐng)域概念體系中與上位概念及同位概念間的關(guān)系。要言簡(jiǎn)意賅，只需描述概念的本質(zhì)特征或一個(gè)概念的外延，不需給出其他說(shuō)明性、知識性的解釋。避免循環(huán)定義和同語(yǔ)反復，一般不采用否定式描述。描述中所用的詞匯，應是已定義過(guò)的或是眾所周知的。描述項與被描述項之間的概念應是等同關(guān)系，不可過(guò)寬或過(guò)窄。

五、常用命名術(shù)語(yǔ)說(shuō)明

（一）當以使用部位、材料組成等作為特征詞時(shí)，若存在多個(gè)命名術(shù)語(yǔ)的情形，應明確其在通用名稱(chēng)中的位置，列出需要缺省的術(shù)語(yǔ)，其他特定部位或材料的命名術(shù)語(yǔ)可在術(shù)語(yǔ)表中列舉，也可不一一列舉而由指南應用方根據產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)。

（二）一般情況下，當器械以不同形式使用或提供時(shí)，應在通用名稱(chēng)中體現，并參考如下描述根據產(chǎn)品實(shí)際情況對術(shù)語(yǔ)進(jìn)行規范?？芍貜褪褂冕t療器械指處理后可再次使用的醫療器械。一次性使用醫療器械指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者的醫療器械。植入式醫療器械指借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過(guò)程結束后留在人體內30日（含）以上或者被人體吸收的醫療器械。無(wú)菌醫療器械指以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫療器械產(chǎn)品。

（三）當以使用時(shí)限作為特征詞，宜參考《醫療器械分類(lèi)規則》對術(shù)語(yǔ)進(jìn)行規范：暫時(shí)，醫療器械預期的連續使用時(shí)間在24小時(shí)以?xún)?；短期，醫療器械預期的連續使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以?xún)?；長(cháng)期，醫療器械預期的連續使用時(shí)間在30日（含）以上。如有特殊情形，由各領(lǐng)域根據產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行說(shuō)明。

（四）對某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性，其術(shù)語(yǔ)名稱(chēng)可設置為“缺省”，并在術(shù)語(yǔ)描述中明確其所指概念。缺省的術(shù)語(yǔ)在通用名稱(chēng)中不體現，以遵從慣例、簡(jiǎn)化名稱(chēng)及方便表達。如對以不同形式使用或提供的手術(shù)器械等產(chǎn)品，特征詞應體現“一次性使用”和“無(wú)菌”，“可重復使用”和“非無(wú)菌”可“缺省”。如一次性使用無(wú)菌陰道擴張器、（可重復使用）（非無(wú)菌）陰道擴張器。如對具備兩個(gè)以上（含兩個(gè)）術(shù)語(yǔ)的特征詞，各領(lǐng)域也可根據表達習慣，將相對較普遍、較通用，或對該特征無(wú)限制的那一個(gè)術(shù)語(yǔ)設置為缺省。如植入式再同步治療心臟起搏器、植入式（非再同步治療）心臟起搏器。

六、命名術(shù)語(yǔ)表及通用名稱(chēng)示例

以有源植入器械領(lǐng)域中植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品為例，可參考以下格式和內容形成命名術(shù)語(yǔ)表：

選擇典型產(chǎn)品，在術(shù)語(yǔ)表特征詞和核心詞項下選擇適宜的術(shù)語(yǔ)，形成通用名稱(chēng)示例：

植入式（特征詞1）+不可充電（特征詞2，缺?。?腦深部（特征詞3）+神經(jīng)刺激器（核心詞）→植入式腦深部神經(jīng)刺激器植入式（特征詞1）+可充電（特征詞2）+脊髓（特征詞3）+神經(jīng)刺激器（核心詞）→植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器

七、參考文獻