引言：2019年12月26日，北京市藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布實(shí)施《北京市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通告，詳見(jiàn)正文。

　　為加強北京全國科技創(chuàng )新中心建設，實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略，落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展規劃綱要部署，努力實(shí)施健康中國戰略，推進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，推動(dòng)醫療器械高質(zhì)量發(fā)展要求，進(jìn)一步提升醫療器械產(chǎn)業(yè)集中度，優(yōu)化資源配置，減少重復建設，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)集團化、專(zhuān)業(yè)化、國際化發(fā)展，全面提升醫療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平，依據中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》、國務(wù)院《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案的批復》《醫療器械監督管理條例》、北京市人民政府《北京市加快醫藥健康協(xié)同創(chuàng )新行動(dòng)計劃（2018-2020年）》、國家藥品監督管理局《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》的要求，結合工作實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

　　一、總體目標

　　貫徹落實(shí)國務(wù)院、國家藥品監督管理局文件要求，在天津、河北等21個(gè)?。ㄗ灾螀^、直轄市）試點(diǎn)開(kāi)展醫療器械注冊人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊人”）制度，允許北京市注冊人委托21個(gè)?。ㄗ灾螀^、直轄市）生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“受托人”）生產(chǎn)醫療器械，允許北京市受托人受托生產(chǎn)醫療器械。服務(wù)北京全國科技創(chuàng )新中心建設，形成北京市醫療器械先進(jìn)制造集群，不斷深化“放管服”改革，加快推進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)結構調整，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力，促進(jìn)高精尖醫療器械成果快速轉化，盤(pán)活現有產(chǎn)能，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。支持中關(guān)村國家自主創(chuàng )新示范區企業(yè)建設，助推“注冊+生產(chǎn)”跨區域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，探索建立醫療器械監管協(xié)同發(fā)展機制，構建跨區域協(xié)同合作的醫療器械上市后監管格局，落實(shí)注冊人全生命周期相應法律責任，完善事中事后監管體系，積累注冊人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗，為全面推進(jìn)實(shí)施注冊人管理制度提供重要支撐，為新《醫療器械監督管理條例》實(shí)施提供可復制經(jīng)驗。

　　二、基本原則

　?。ㄒ唬┮婪ㄒ酪幫七M(jìn)

　　貫徹落實(shí)《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案的批復》《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》要求，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》，依法依規開(kāi)展注冊人制度試點(diǎn)工作。

　?。ǘ┓?wù)北京全國科技創(chuàng )新中心建設

　　市政府及相關(guān)部門(mén)相互協(xié)同聯(lián)動(dòng)，支持中關(guān)村國家自主創(chuàng )新示范區等重點(diǎn)區域形成生產(chǎn)資源高效配置、集約化優(yōu)勢深度發(fā)揮的產(chǎn)業(yè)承接聚集地。探索開(kāi)展區域合作，立足北京，輻射津冀，面向全國，先行先試，及時(shí)總結評估，形成可復制、可推廣的注冊人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗和創(chuàng )新制度。

　?。ㄈ訃H規則

　　主動(dòng)適應醫療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和全球化發(fā)展趨勢，積極借鑒國際委托生產(chǎn)和上市許可通行規則，制定相應配套制度。

　?。ㄋ模┤田L(fēng)險可控

　　在配套制度設計到實(shí)施全過(guò)程中，開(kāi)展相應風(fēng)險評估，加強上市許可和事中事后監管銜接，強化區域聯(lián)動(dòng)，厘清跨區域監管責任，明確責任分工，落實(shí)風(fēng)險防控措施。

　　三、注冊人制度

　　本實(shí)施方案中注冊人制度是指醫療器械注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請人”）提出申請，其樣品委托受托人生產(chǎn)并獲得《醫療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托受托人生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊人名義上市，對醫療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔相應法律責任的制度。

　　北京市藥品監督管理局會(huì )同配合相應地區省級藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展注冊人制度試點(diǎn)工作。

　　四、實(shí)施范圍

　　在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^、直轄市）范圍內開(kāi)展注冊人制度試點(diǎn)工作，允許北京市注冊人委托21個(gè)?。ㄗ灾螀^、直轄市）受托人生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，允許北京市受托人受托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械；鼓勵高精尖醫療器械、創(chuàng )新醫療器械、臨床急需醫療器械注冊人委托中關(guān)村國家自主創(chuàng )新示范區等重點(diǎn)區域受托人生產(chǎn)醫療器械；引導現有規模企業(yè)在21個(gè)?。ㄗ灾螀^、直轄市）擴大產(chǎn)能生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械；鼓勵集團公司通過(guò)注冊人制度試點(diǎn)工作進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置。

　　國家藥品監督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入本實(shí)施方案范圍內。

　　五、主要內容

　?。ㄒ唬┰试S申請人通過(guò)委托生產(chǎn)醫療器械樣品方式取得《醫療器械注冊證》，成為注冊人后委托具有相應生產(chǎn)條件的受托人生產(chǎn)產(chǎn)品；

　　注冊人不具備相應生產(chǎn)能力的，可以委托一家或多家受托人生產(chǎn)。受托人已取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》的，應當增加生產(chǎn)范圍和對受托生產(chǎn)醫療器械信息進(jìn)行登載；受托人未取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》的，可提交注冊人的《醫療器械注冊證》辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》。

　?。ǘ┳匀宋猩a(chǎn)的醫療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量標準應當保持一致，《醫療器械注冊證》應當載明受托人、生產(chǎn)地址等信息。

　?。ㄈ┳匀丝梢宰孕袖N(xiāo)售醫療器械，也可以委托具備《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證的企業(yè)銷(xiāo)售醫療器械，自行銷(xiāo)售醫療器械無(wú)需辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　?。ㄋ模┳匀素撠熱t療器械全生命周期管理，對醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、追溯召回、不良事件報告、再評價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔相應法律責任。

　?。ㄎ澹┦芡腥藨敯凑召|(zhì)量協(xié)議約定的內容開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)行為，并對生產(chǎn)行為負責，承擔相關(guān)法律法規規定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任。

　　六、申請人/注冊人與受托人的條件

　?。ㄒ唬┥暾埲?注冊人

　　1.住所位于北京市行政區域內，可以是企業(yè)、科研機構，能夠承擔法律法規規定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任；

　　2.應當配備質(zhì)量管理人員、法規事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應當具有相應專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗；

　　3.具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審查和監督的人員和條件；

　　4.具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力，確保研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整、可追溯；

　　5.應當建立質(zhì)量管理體系，并符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》相關(guān)要求。

　?。ǘ┦芡腥?/span>

　　1.北京市行政區域內依法設立的企業(yè)，能夠獨立承擔法律法規規定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任；

　　2.具有與受托生產(chǎn)醫療器械相適應的生產(chǎn)條件；

　　3.質(zhì)量管理體系應當符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求。

　　七、義務(wù)和責任

　?。ㄒ唬┳匀?/span>

　　1.應當按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求建立與醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，對受托人的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力定期進(jìn)行評估，并保持綜合評價(jià)記錄；

　　2.應當對所委托生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量負責，加強對受托人生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)；

　　3.應當與受托人簽訂委托合同、質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)醫療器械的技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等權利義務(wù)；

　　4.應當將設計開(kāi)發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)和包裝標識等技術(shù)文件有效轉移給受托人，并對受托人進(jìn)行培訓；

　　5.負責醫療器械上市放行，提出對受托人生產(chǎn)放行的要求，并在質(zhì)量協(xié)議中明確相應責任，并確保產(chǎn)品可追溯；

　　6.委托生產(chǎn)醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽應當按照法規要求標明受托人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號等信息；

　　7.發(fā)現受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求的，應當立即要求并監督受托人采取整改措施確保符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求?？赡苡绊戓t療器械安全、有效的，應當立即要求受托人停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)召回存在缺陷的醫療器械，并向相應地區省級藥品監督管理部門(mén)報告；

　　8.應當具備獨立開(kāi)展質(zhì)量管理審查的能力，每年應當對受托人開(kāi)展全面質(zhì)量管理審查，并保持審查記錄；

　　9.應當承擔醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、追溯召回、不良事件報告、再評價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量相應法律責任，其法定代表人應當對醫療器械質(zhì)量安全負全責；

　　10.發(fā)現上市后醫療器械發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故的，應當及時(shí)向北京市藥品監督管理局報告；

　　11.注冊人委托受托人生產(chǎn)醫療器械的，應當按照本市有關(guān)信息采集和報告相關(guān)規定向北京市藥品監督管理局報告。

　?。ǘ┦芡腥?/span>

　　1.應當履行《醫療器械監督管理條例》、相關(guān)法律法規及質(zhì)量協(xié)議約定的義務(wù)，并承擔相應法律責任；

　　2.應當嚴格按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品可追溯，并接受質(zhì)量管理評審；

　　3.應當按照質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求生產(chǎn)醫療器械，負責醫療器械生產(chǎn)放行，保持相關(guān)記錄，發(fā)現可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)告知注冊人，并向相應地區省級藥品監督管理部門(mén)報告，按照相關(guān)規定執行；

　　4.發(fā)現上市后醫療器械發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故的，應當及時(shí)告知注冊人；

　　5.受托人不得將受托醫療器械委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

　?。ㄈ┢渌黧w

　　受申請人/注冊人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗等工作的主體，須承擔法律法規規定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任。

　　八、辦理程序

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　　1.申請人應當向相應藥品監督管理部門(mén)提交醫療器械注冊申請資料，其中第三類(lèi)醫療器械申請人向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料，第二類(lèi)醫療器械申請人向北京市藥品監督管理局提交注冊申請資料；

　　2.北京市藥品監督管理局對第二類(lèi)醫療器械申請人注冊質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫療器械注冊證》，《醫療器械注冊證》登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標注受托人名稱(chēng)等信息；第三類(lèi)醫療器械申請人注冊質(zhì)量管理體系檢查要求按照國家藥品監督管理局規定執行；

　　3.注冊人已注冊的醫療器械許可事項發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請辦理《醫療器械注冊證》變更，必要時(shí)由相應藥品監督管理部門(mén)組織開(kāi)展注冊質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，由原注冊部門(mén)核發(fā)《醫療器械注冊證》變更批件，注冊人告知受托人向所在地省級藥品監督管理部門(mén)辦理或變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》。注冊人應當根據《醫療器械注冊證》變更情況及時(shí)修改相關(guān)技術(shù)文件，確保持續符合相關(guān)法規要求，將有關(guān)技術(shù)文件轉交受托人組織生產(chǎn)；

　　4.注冊人注銷(xiāo)《醫療器械注冊證》的，應當告知受托人向相應地區省級藥品監督管理部門(mén)申請辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》注銷(xiāo)或變更。

　?。ǘ﹤浒?/span>

　　北京市受托人應當向北京市藥品監督管理局提出書(shū)面受托生產(chǎn)備案申請，備案時(shí)同時(shí)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料，北京市藥品監督管理局對受托人提交的資料進(jìn)行審查，符合條件的予以備案。

　?。ㄈ┥a(chǎn)許可

　　1.北京市受托人受托生產(chǎn)北京市注冊人產(chǎn)品的，持注冊人《醫療器械注冊證》向北京市藥品監督管理局申請辦理或變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》，北京市藥品監督管理局開(kāi)展現場(chǎng)檢查，經(jīng)審查符合要求的，由北京市藥品監督管理局核發(fā)《醫療器械生產(chǎn)許可證》；

　　2.北京市受托人受托生產(chǎn)其他試點(diǎn)地區注冊人產(chǎn)品的，持注冊人《醫療器械注冊證》向北京市藥品監督管理局申請辦理或變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》，北京市藥品監督管理局會(huì )同相應地區省級藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展現場(chǎng)檢查，經(jīng)審查符合要求的，由北京市藥品監督管理局核發(fā)《醫療器械生產(chǎn)許可證》；

　　3.北京市已取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》的注冊人，通過(guò)委托生產(chǎn)方式生產(chǎn)產(chǎn)品的，且不再具備原生產(chǎn)許可條件的，應當向北京市藥品監督管理局申請辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》注銷(xiāo)或變更。

　?。ㄋ模┙K止委托/受托生產(chǎn)

　　注冊人或受托人應當向相應藥品監督管理部門(mén)申請《醫療器械注冊證》或《醫療器械生產(chǎn)許可證》變更。

　　注冊人、受托人應當確保提交的上述辦理程序申請資料數據真實(shí)可靠、系統完整、可追溯。

　　九、監督管理

　　藥品監督管理部門(mén)應當加強對注冊人履行全生命周期產(chǎn)品相應質(zhì)量責任的監管，加強對受托人的監督檢查；引導行業(yè)組織、第三方機構協(xié)同管理，積極推進(jìn)監管方式的轉變和完善，著(zhù)力構建權責清晰、依法公正、透明高效的事中事后監管體系。

　?。ㄒ唬┍O管職責分工

　　1.按照“品種屬人、監管屬地”的原則，北京市藥品監督管理局會(huì )同相應地區省級藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展注冊人的監管，完善事中事后監管新模式相關(guān)制度建設，組織跨區域監管的協(xié)調工作；

　　2.已取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》的受托人由相應地區省級藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》開(kāi)展監管工作；

　　3.北京市注冊人委托其他試點(diǎn)地區受托人生產(chǎn)產(chǎn)品的，北京市藥品監督管理局可以開(kāi)展延伸檢查。

　?。ǘ┘訌姳O管銜接

　　1.北京市藥品監督管理局加強與國家藥品監督管理局的請示溝通，做好第三類(lèi)醫療器械注冊人的監管工作；

　　2.北京市藥品監督管理局加強與相應地區省級藥品監督管理部門(mén)之間的銜接配合，通力協(xié)作。通過(guò)建立監管信息定期溝通制度和風(fēng)險會(huì )商制度，互通監管信息，及時(shí)移送問(wèn)題線(xiàn)索，確保監管責任落實(shí)到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)進(jìn)行通報，協(xié)調一致，合力調查處理。

　?。ㄈ┘訌娛轮惺潞蟊O管

　　1.加強檢查力度。綜合運用現場(chǎng)檢查、產(chǎn)品抽驗等多種形式，結合注冊人年度質(zhì)量管理體系自查情況和誠信狀況，強化醫療器械上市后監管；可以對為醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位開(kāi)展延伸檢查。發(fā)現委托生產(chǎn)醫療器械存在質(zhì)量風(fēng)險的，根據實(shí)際情況，對注冊人依法采取措施。對違反《醫療器械監督管理條例》等法規和本實(shí)施方案有關(guān)規定的，依法查處并追究相關(guān)責任人的法律責任；

　　2.加強風(fēng)險監測。對委托生產(chǎn)醫療器械開(kāi)展醫療器械不良事件監測，分析監測品種風(fēng)險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫療器械安全風(fēng)險信號，加強醫療器械重點(diǎn)監測信息與評價(jià)結果運用，提升分析預警能力，不斷改進(jìn)監管方式，切實(shí)防范醫療器械安全風(fēng)險；

　　3.加強信息公開(kāi)。主動(dòng)公開(kāi)注冊人、受托人審批和監督檢查信息，接受社會(huì )監督。

　?。ㄋ模┘訌娦袠I(yè)自律

　　1.鼓勵行業(yè)組織、第三方機構參與制定注冊人制度有關(guān)配套文件、實(shí)施指南，督促注冊人、受托人開(kāi)展質(zhì)量管理體系自查，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎管理作用，營(yíng)造誠信自律的社會(huì )監督共治氛圍；

　　2.鼓勵注冊人、受托人通過(guò)醫療器械質(zhì)量管理體系（YY/T 0287/ISO13485）認證；

　　3.鼓勵第三方機構對注冊人和受托人質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估；

　　4.鼓勵注冊人通過(guò)信息化手段，對產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行全流程追溯和監控；

　　5.鼓勵注冊人建立商業(yè)責任保險救濟賠償制度，購買(mǎi)具備先期賠付能力的商業(yè)責任險，承擔因上市后醫療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責任；

　　6.允許注冊人委托第三方獨立法規事務(wù)機構，按照質(zhì)量協(xié)議的約定履行相應職責。

　　十、保障措施

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導

　　北京市藥品監督管理局成立注冊人制度試點(diǎn)工作組，下設辦公室，由醫療器械注冊管理處、醫療器械生產(chǎn)監督管理處分別組織實(shí)施，建立注冊人制度試點(diǎn)工作例會(huì )制度，加強試點(diǎn)各方的信息互通和工作協(xié)調，由法規處組織法律專(zhuān)家研究制定注冊人制度配套文件，妥善處置試點(diǎn)工作推進(jìn)過(guò)程中可能發(fā)生的突發(fā)狀況，完善產(chǎn)品抽驗、不良事件處置及違法行為查處等聯(lián)動(dòng)機制。

　?。ǘ﹦?chuàng )新監管模式

　　1.探索開(kāi)展監管課題研究，推動(dòng)建立藥品監督管理部門(mén)質(zhì)量管理體系檢查結果互認、監管資源信息共享機制；

　　2.探索建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化醫療器械檢查員隊伍，統一檢查標準，明確檢查要求，強化人員培訓，建立監督檢查責任和質(zhì)量保障體系，落實(shí)監管主體責任；

　　3.探索建立注冊人監管體系和委托生產(chǎn)監管體系，明確注冊人、受托人之間的法律關(guān)系，確保雙方責任清晰、產(chǎn)品風(fēng)險可控；

　　4.探索通過(guò)社會(huì )共治方式落實(shí)注冊人責權利相統一機制。

　?。ㄈ┘訌娫u估總結

　　加強評估和總結，對取得成效和面臨問(wèn)題進(jìn)行回顧、分析和研究，采取針對性措施，不斷完善制度設計，積極推進(jìn)注冊人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗可復制、可推廣。對試點(diǎn)工作中出現的新情況、新問(wèn)題，要及時(shí)進(jìn)行梳理和研究，不斷調整優(yōu)化措施。

　　十一、其他

　?。ㄒ唬┍本┦兴幤繁O督管理局會(huì )同相應地區省級藥品監督管理部門(mén)根據國家藥品監督管理局相關(guān)要求推進(jìn)注冊人制度試點(diǎn)工作，結合工作實(shí)際情況，完善制度執行內容和要求，并爭取相關(guān)政府部門(mén)的政策支持。

　?。ǘ┍本┦行姓^域內已取得《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，可按照本實(shí)施方案規定執行。

　?。ㄈ┥婕捌渌圏c(diǎn)地區相關(guān)事項的，由兩地藥監部門(mén)協(xié)商確定。

　?。ㄋ模┢渌匆幎ǖ囊蟀凑宅F行法規執行。

　?。ㄎ澹┍緦?shí)施方案由北京市藥品監督管理局負責解釋。

　?。┍緦?shí)施方案有效期兩年，新版《醫療器械監督管理條例》實(shí)施后按照其規定執行。