A

通用原則

A1

醫療器械的設計和生產(chǎn)應確保其在預期條件和用途下，由具有相應技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓經(jīng)歷、醫療和硬件條件的預期使用者(若適用)，按照預期使用方式使用，不會(huì )損害醫療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時(shí)潛在風(fēng)險與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護方法。

是

符合  YY/T0316

YY/T 0287

ISO 14969

八、風(fēng)險分析資料

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》無(wú)菌醫療器械檢查自查報告

A2

醫療器械的設計和生產(chǎn)應遵循安全原則并兼顧現有技術(shù)能力，應當采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險是可接受的：

（1）識別已知或可預期的危害并且評估預期使用和可預期的不當使用下的風(fēng)險。

（2）設計和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險。

（3）采用充分防護如報警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險。

（4）告知剩余風(fēng)險。

是

符合  YY/T0316

YY/T 0287

八、風(fēng)險分析資料

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》無(wú)菌醫療器械檢查自查報告

A3

醫療器械在規定使用條件下應當達到其預期性能，滿(mǎn)足適用范圍要求。

是

符合  YY/T0316

YY/T 0287

ISO 14969

八、風(fēng)險分析資料

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》無(wú)菌醫療器械檢查自查報告

A4

在生命周期內，正常使用和維護情況下，醫療器械的特性和性能的退化程度不會(huì )影響其安全性。

是

符合  YY/T0316

YY/T 0287

ISO 14969

八、風(fēng)險分析資料

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》無(wú)菌醫療器械檢查自查報告

A5

醫療器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當能夠保證其說(shuō)明書(shū)規定的運輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。

是

符合  YY/T0316

YY/T 0287

ISO 14969

八、風(fēng)險分析資料

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》無(wú)菌醫療器械檢查自查報告

A6

所有風(fēng)險以及非預期影響應最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險。

是

符合  YY/T0316

八、風(fēng)險分析資料

B

醫療器械安全性能基本原則

B1

化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)

B1.1

材料應當能夠保證醫療器械符合A節提出的要求，特別注意：

(1) 材料的選擇應特別考慮毒性、易燃性（若適用）。

(2) 依據適用范圍，考慮材料與生物組織、細胞、

體液的相容性。

（3）材料的選擇應考慮硬度，耐磨性和疲勞強度等屬性（若適用）。

是

符合  YY/T0316

YY/T 0287

ISO 14969

GB/T16886.7

風(fēng)險分析資料

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》無(wú)菌醫療器械檢查自查報告

醫療器械注冊檢驗報告（環(huán)氧乙烷殘留量）

B1.2

醫療器械的設計、生產(chǎn)和包裝應盡可能減少污染物和殘留物對從事運輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險，特別要注意與人體暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。

是

符合

GB/T16886.7

YY/T 0681.1

醫療器械注冊檢驗報告（環(huán)氧乙烷殘留量）

醫療器械包裝確認報告

B1.3

醫療器械的設計和生產(chǎn)，應當能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規定，且正常使用不改變其產(chǎn)品性能。

否

醫療器械的設計和生產(chǎn)，產(chǎn)品在正常使用中不接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體

B1.4

醫療器械的設計和生產(chǎn)應當盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。

否

醫療器械的設計和生產(chǎn)時(shí)無(wú)濾出物或泄漏物造

B1.5

醫療器械的設計和生產(chǎn)應當考慮在預期使用條件下，產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品進(jìn)出所造成的風(fēng)險。

否

醫療器械對使用環(huán)境無(wú)要求

B2

感染和微生物污染

B2.1

醫療器械的設計和生產(chǎn)應當減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險。設計應當：

（1）易于操作。

（2）盡可能減少來(lái)自產(chǎn)品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。

（3）防止人對醫療器械和樣品的微生物污染。

是

符合  YY/T0316

八、風(fēng)險分析資料

B2.2

標有微生物要求的醫療器械，應當確保在使用前符合微生物要求。

是

符合  YY/T0316

GB/T18279

GB/T18280

八、風(fēng)險分析資料5.4.1輻照滅菌確認報告

5.4.2環(huán)氧乙烷滅菌確認報告

B2.3

無(wú)菌醫療器械應當確保在使用前符合無(wú)菌要求。

是

GB/T18279

GB/T18280

八、風(fēng)險分析資料5.4.1輻照滅菌確認報告

5.4.2環(huán)氧乙烷滅菌確認報告

B2.4

無(wú)菌或標有微生物要求的醫療器械應當采用已驗證的方法對其進(jìn)行加工、制造或滅菌。

是

GB/T18279

GB/T18280

5.4.1輻照滅菌確認報告

5.4.2環(huán)氧乙烷滅菌確認報告

B2.5

無(wú)菌醫療器械應當在相應控制狀態(tài)下（如相應凈化級別的環(huán)境）生產(chǎn)。

是

符合  YY/T0316

YY/T 0287

八、風(fēng)險分析資料

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》無(wú)菌醫療器械檢查自查報告

B2.6

非無(wú)菌醫療器械的包裝應當保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度。使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應當盡可能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且應當適合相應的滅菌方法。

否

產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供

B2.7

若醫療器械可以以無(wú)菌與非無(wú)菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品的包裝或標簽應當加以區別。

否

產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供

B3

藥械組合產(chǎn)品

B3.1

應對該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗證。

否

不屬于藥械組合產(chǎn)品

B4

生物源性醫療器械

B4.1

含有動(dòng)物源性的組織、細胞和其他物質(zhì)的醫療器械，該動(dòng)物源性組織、細胞和物質(zhì)應當符合相關(guān)法規規定，且符合其適用范圍要求。動(dòng)物的來(lái)源資料應當妥善保存備查。動(dòng)物的組織、細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過(guò)程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。

否

不屬于生物源性醫療器械

B4.2

含有人體組織、細胞和其他物質(zhì)的醫療器械，應當選擇適當的來(lái)源、捐贈者，以減少感染的風(fēng)險。人體組織、細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過(guò)程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。

否

不屬于生物源性醫療器械

B4.3

含有微生物的細胞和其他物質(zhì)的醫療器械，細胞及其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過(guò)程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。

否

不屬于生物源性醫療器械

B5

環(huán)境特性

B5.1

如醫療器械預期與其他醫療器械或設備聯(lián)合使用，應當保證聯(lián)合使用后的系統整體的安全性，并且不削弱各器械或設備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應在標簽和（或）說(shuō)明書(shū)中載明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連接系統，如，應從設計和結構上盡可能減少錯誤連接造成對使用者的安全風(fēng)險。

否

醫療器械不與其他設備聯(lián)合使用

B5.2

B5.2.1

醫療器械的設計和生產(chǎn)應盡可能的消除和減少下列風(fēng)險：

因物理或者人機功效原因，對患者、使用者或他人造成傷害的風(fēng)險。

否

無(wú)因物理或者人機功效對患者、使用者或他人造成傷害的風(fēng)險。

B5.2.2

由人機功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯誤操作的風(fēng)險。

是

符合  YY/T0316

八、風(fēng)險分析資料

B5.2.3

與合理可預見(jiàn)的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險，比如磁場(chǎng)、外部電磁效應、靜電放電、診斷和治療帶來(lái)的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。

否

醫療器械對使用環(huán)境無(wú)要求

B5.2.4

正常使用時(shí)可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險。

否

正常使用時(shí)不與材料、液體和氣體接觸

B5.2.5

軟件及其運行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險。

否

醫療器械無(wú)軟件

B5.2.6

物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險。

否

無(wú)物質(zhì)以外進(jìn)入

B5.2.7

臨床使用中與其他醫療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干擾的風(fēng)險。

否

不與其他醫療器械共同使用

B5.2.8

不能維護或校準（如植入產(chǎn)品）的醫療器械因材料老化、測量或控制精度減少引起的風(fēng)險。

是

符合  YY/T0316

八、風(fēng)險分析資料

11.1醫療器械說(shuō)明書(shū)

B5.3

醫療器械的設計和生產(chǎn)應盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險。尤其是在預期使用時(shí)，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫療器械。

否

醫療器械無(wú)正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險

B5.4

須進(jìn)行調整、校準和維護的醫療器械的設計和生產(chǎn)應保證其相應過(guò)程安全進(jìn)行。

否

醫療器械無(wú)須進(jìn)行調整、校準和維護

B5.5

醫療器械的設計和生產(chǎn)應有利于廢物的安全處置。

是

符合YY/T0316

八、風(fēng)險分析資料

11.1醫療器械說(shuō)明書(shū)

B6

有診斷或測量功能的醫療器械產(chǎn)品

B6.1

有診斷或測量功能的醫療器械，其設計和生產(chǎn)應充分考慮其準確度、精密度和穩定性。準確度應規定其限值。

否

無(wú)診斷或測量功能

B6.2

任何測量、監視或顯示的數值范圍的設計，均應當符合人機工效原則。

否

無(wú)診斷或測量功能

B6.3

所表達的計量值應是中國通用的標準化單位，并能被使用者理解。

否

無(wú)診斷或測量功能

B7

輻射防護

B7.1

一般要求：醫療器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時(shí)不影響其功能。

否

醫療器械無(wú)輻射

B7.2

預期的輻射：應用放射輻射進(jìn)行治療和診斷的醫療器械，放射劑量應可控。其設計和生產(chǎn)應當保證相關(guān)的可調參數的重復性及誤差在允許范圍內。若醫療器械預期輻射可能有危害，應當具有相應的聲光報警功能。

否

醫療器械無(wú)輻射

B7.3

非預期的輻射：醫療器械的設計和生產(chǎn)應當盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預期、雜散或散射輻射的風(fēng)險。

否

醫療器械無(wú)輻射

B7.4

電離輻射：預期放射電離輻射的醫療器械，其設計和生產(chǎn)應當保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或質(zhì)量）可控。

放射電離輻射的醫療器械（預期用于放射學(xué)診斷），其設計和生產(chǎn)應當確保產(chǎn)品在實(shí)現其臨床需要的影像品質(zhì)的同時(shí)，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低。應當能夠對射線(xiàn)束的劑量、線(xiàn)束類(lèi)型、能量和能量分布（適用時(shí)）進(jìn)行可靠的監視和控制。

否

醫療器械無(wú)輻射

B8

含軟件的醫療器械和獨立醫療器械軟件

B8.1

含軟件的醫療器械或獨立醫療器械軟件，其設計應當保證重復性、可靠性和性能。當發(fā)生單一故障時(shí)，應當采取適當的措施，盡可能地消除和減少風(fēng)險。

否

醫療器械不含軟件

B8.2

對于含軟件的醫療器械或獨立醫療器械軟件，其軟件必須根據最新的技術(shù)水平進(jìn)行確認（需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險管理要求、驗證和確認要求）。

否

醫療器械不含軟件

B9

有源醫療器械和與其連接的器械

B9.1

對于有源醫療器械，當發(fā)生單一故障時(shí)，應當采取適當的措施，盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險。

否

產(chǎn)品為無(wú)源醫療器械

B9.2

患者安全需要通過(guò)內部電源供電的醫療器械保證的，醫療器械應當具有檢測供電狀態(tài)的功能。

否

產(chǎn)品為無(wú)源醫療器械

B9.3

患者安全需要通過(guò)外部電源供電的醫療器械保證的，醫療器械應當包括顯示電源故障的報警系統。

否

產(chǎn)品為無(wú)源醫療器械

B9.4

預期用于監視患者一個(gè)或多個(gè)臨床參數的醫療器械，應當配備適當的報警系統，在患者生命健康嚴重惡化或生命危急時(shí)，進(jìn)行警告。

否

產(chǎn)品為無(wú)源醫療器械

B9.5

醫療器械的設計和生產(chǎn)，應當具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法。

否

產(chǎn)品為無(wú)源醫療器械

B9.6

醫療器械的設計和生產(chǎn)，應當確保產(chǎn)品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預期運行。

否

產(chǎn)品為無(wú)源醫療器械

B9.7

醫療器械的設計和生產(chǎn)，應當保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)行安裝和維護后，在正常使用和單一故障時(shí)，患者、使用者和他人免于遭受意外電擊。

否

產(chǎn)品為無(wú)源醫療器械

B10

機械風(fēng)險的防護

B10.1

醫療器械的設計和生產(chǎn)，應當保護患者和使用者免于承受因移動(dòng)時(shí)遇到阻力、不穩定部件和運動(dòng)部件等產(chǎn)生的機械風(fēng)險。

否

醫療器械無(wú)需移動(dòng)

B10.2

除非振動(dòng)是醫療器械的特定性能要求，否則醫療器械的設計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品振動(dòng)導致的風(fēng)險降到最低。若可行，應當采用限制振動(dòng)（特別是針對振動(dòng)源）的方法。

否

醫療器械非振動(dòng)

B10.3

除非噪聲是醫療器械的特定性能要求，否則醫療器械設計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品噪聲導致的風(fēng)險降到最低。若可行，應當采用限制噪聲（特別是針對噪聲源）的方法。

否

醫療器械無(wú)噪音

B10.4

需要用戶(hù)操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設計和構造應當盡可能降低操作風(fēng)險。

否

無(wú)需要用戶(hù)操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子

B10.5

如果醫療器械的某些部分在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，則其設計和生產(chǎn)應將連接錯誤的風(fēng)險降到最低。

否

醫療器械單獨使用

B10.6

可觸及的醫療器械部件（不包括預期提供熱量或達到給定溫度的部件和區域）及其周?chē)?，在正常使用時(shí)，不應達到造成危險的溫度。

否

醫療器械無(wú)升溫功能，且使用時(shí)無(wú)需升溫

B11

提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險的防護

B11.1

用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫療器械，其設計和結構應能精確地設定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安全。

否

不提供患者能量或物質(zhì)

B11.2

若輸出量不足可能導致危險，醫療器械應當具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。應有適當的預防方式，以防止意外輸出達危險等級的能量或物質(zhì)。

否

不提供患者能量或物質(zhì)

B11.3

醫療器械應清楚地標識控制器和指示器的功能。若器械的操作用顯示系統指示使用說(shuō)明、運行狀態(tài)或調整參數，此類(lèi)信息應當易于理解。

否

不提供患者能量或物質(zhì)

B12

對非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用風(fēng)險的防護

B12.1

醫療器械的設計和生產(chǎn)應當考慮非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)所掌握的知識、技術(shù)和使用的環(huán)境，應當提供足夠的說(shuō)明，便于理解和使用。

是

符合

YY/T0316

EN1041

八、風(fēng)險管理文檔

11.1醫療器械說(shuō)明書(shū)

B12.2

醫療器械的設計和生產(chǎn)應當盡可能減少非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)操作錯誤和理解錯誤所致的風(fēng)險。

是

符合

YY/T0316

EN1041

八、風(fēng)險管理文檔

11.1醫療器械說(shuō)明書(shū)

B12.3

醫療器械應當盡可能設置可供非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)在使用過(guò)程中檢查產(chǎn)品是否正常運行的程序。

是

符合

YY/T0316

EN1041

八、風(fēng)險管理文檔

11.1醫療器械說(shuō)明書(shū)

B13

標簽和說(shuō)明書(shū)

B13.1

考慮到使用者所受的培訓和所具備的知識，標簽和說(shuō)明書(shū)應能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產(chǎn)企業(yè)，安全使用產(chǎn)品實(shí)現其預期功能。信息應當易于理解。

是

符合

YY/T0466.1

EN1041

十一、醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

B14

臨床評價(jià)

B14.1

應當依照現行法規的規定提供醫療器械臨床評價(jià)資料。

否

屬于免臨床醫療器械

B14.2

臨床試驗應當符合《赫爾辛基宣言》。臨床試驗審批應當依照現行法規的規定。

否

屬于免臨床醫療器械

說(shuō)明

1.第3列若適用，應注明“是”。不適用應注明“否”，并說(shuō)明不適用的理由。

2.第4列應當填寫(xiě)證明該醫療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求：

（1）符合已發(fā)布的醫療器械部門(mén)規章、規范性文件。

（2）符合醫療器械相關(guān)國家標準、行業(yè)標準、國際標準。

（3）符合普遍接受的測試方法。

（4）符合企業(yè)自定的方法。

（5）與已批準上市的同類(lèi)產(chǎn)品的比較。

（6）臨床評價(jià)。

3.為符合性提供的證據應標明在注冊申報資料中的位置和編號。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說(shuō)明其在申報資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗報告（醫用電氣安全：機械風(fēng)險的防護部分）；說(shuō)明書(shū)第4.2章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。