引言：近期，各省市陸續發(fā)布醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，證標客持續動(dòng)態(tài)跟進(jìn)各地政策，《遼寧省醫療器械注冊人制度 試點(diǎn)工作實(shí)施方案》見(jiàn)正文。

遼寧省醫療器械注冊人制度

試點(diǎn)工作實(shí)施方案

依據《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》《醫療器械監督管理條例》《國家藥監局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》要求，結合遼寧實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、工作目標

貫徹落實(shí)國務(wù)院、國家藥品監督管理局工作部署要求，通過(guò)開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，改革完善醫療器械審評審批制度，落實(shí)注冊人主體責任，完善事中事后監管體系，厘清跨區域監管責任，探索創(chuàng )新醫療器械監管方式，優(yōu)化資源配置，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力，促進(jìn)高科技醫療器械成果快速轉化，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)結構轉型和高質(zhì)量發(fā)展，積累注冊人制度實(shí)踐經(jīng)驗。

二、基本原則

（一）依法依規推進(jìn)。貫徹《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》精神，根據《醫療器械監督管理條例》《國家藥監局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，依法依規開(kāi)展試點(diǎn)工作。

（二）全程風(fēng)險可控。在配套制度設計和實(shí)施過(guò)程中，開(kāi)展相應的風(fēng)險分析和評估，加強上市許可和事中事后監管街接，落實(shí)風(fēng)險防控措施。

（三）服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。立足遼寧，面向全國，創(chuàng )新思維，優(yōu)化資源配置，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力。

三、主要內容

醫療器械注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請人”）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“受托企業(yè)”）生產(chǎn)樣品，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

四、實(shí)施范圍

在國家藥品監督管理局確定的北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西21個(gè)?。ㄗ灾螀^、直轄市）范圍內開(kāi)展注冊人制度試點(diǎn)工作，允許遼寧省注冊人委托21個(gè)?。ㄗ灾螀^、直轄市）受托企業(yè)生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械（包括創(chuàng )新醫療器械），允許遼寧省受托企業(yè)接受21個(gè)?。ㄗ灾螀^、直轄市）注冊人委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械（包括創(chuàng )新醫療器械）。

國家禁止委托生產(chǎn)的醫療器械目錄產(chǎn)品和國家認定的其他不適宜列入的醫療器械產(chǎn)品不列入本方案范圍內。

五、注冊人條件和義務(wù)責任

（一）注冊人條件

1.住所位于遼寧省內的企業(yè)、科研機構。

2.能夠承擔法律法規規定的責任。

3.具備專(zhuān)職的法規事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)的技術(shù)與管理人員。

4.建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，具有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監督能力的人員和條件。

5.具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力。

（二）注冊人義務(wù)責任

1.依法承擔醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等醫療器械產(chǎn)品全生命周期各環(huán)節的相應法律責任。

2.與受托企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)的技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等責任。明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

3.加強對受托企業(yè)的監督管理，對受托企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，定期對受托企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評估和審核。

4.發(fā)現受托企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即要求受托企業(yè)采取整改措施，并監督整改到位，可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)，并向遼寧省藥品監督管理局報告。

5.委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，應當及時(shí)向原注冊部門(mén)申請辦理注冊變更，同時(shí)辦理委托備案手續。

六、受托企業(yè)條件和義務(wù)責任

（一）受托企業(yè)條件

1．住所和生產(chǎn)地址位于遼寧省內的企業(yè)。

2．具備與受托生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

（二）受托企業(yè)義務(wù)責任

1.承擔醫療器械相關(guān)法律法規及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規定的義務(wù)，并承擔相應的法律責任。

2.按照醫療器械相關(guān)法律法規規定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應質(zhì)量責任，配合注冊人的質(zhì)量管理體系評估、審核和監督。

3.發(fā)現上市后醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當立即停止生產(chǎn)，及時(shí)報告受托企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)，并告知注冊人。

4.受托企業(yè)不得再次轉托。

七、辦理程序

（一）產(chǎn)品注冊

1.申請人在樣品委托生產(chǎn)后，申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊應向遼寧省藥品監督管理局提交注冊申請資料；申請第三類(lèi)醫療器械應向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料。符合要求的核發(fā)《醫療器械注冊證》，注冊證登載的生產(chǎn)地址為受托企業(yè)生產(chǎn)地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱(chēng)。

2.注冊人變更生產(chǎn)企業(yè)的，應向原注冊部門(mén)提交變更申請，遞交相關(guān)資料，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫療器械注冊證》變更文件。

    3.生產(chǎn)企業(yè)不變，僅變更《醫療器械注冊證》生產(chǎn)地址的，注冊人向原注冊部門(mén)辦理登記事項變更。

（二）委托生產(chǎn)備案

注冊人以委托方式生產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品的，向遼寧省藥品監督管理局申請辦理委托生產(chǎn)備案相關(guān)事項。

（三）受托生產(chǎn)許可辦理

受托企業(yè)向遼寧省藥品監督管理局提交注冊人的《醫療器械注冊證》辦理生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)許可變更申請事項。經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍。

八、工作要求

（一）加強組織領(lǐng)導。成立遼寧省藥品監督管理局注冊人制度試點(diǎn)工作領(lǐng)導小組，研究制定試點(diǎn)配套的工作機制、制度和工作流程，及時(shí)解決試點(diǎn)推進(jìn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題，加強部門(mén)區域間的溝通協(xié)調，不斷完善試點(diǎn)工作方案和相關(guān)制度設計，扎實(shí)推進(jìn)試點(diǎn)工作開(kāi)展。

（二）強化監督管理。加強對注冊人履行保證醫療器械質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、醫療器械不良事件監測與再評價(jià)、醫療器械召回等義務(wù)情況的監督管理，落實(shí)日常監管責任，確保對醫療器械全生命周期全鏈條監管無(wú)縫隙無(wú)死角。實(shí)施注冊人年度質(zhì)量管理體系自查報告制度，每年1月10日前注冊人將質(zhì)量管理體系自查報告報遼寧省藥品監督管理局。

（三）加強信息公開(kāi)。主動(dòng)公開(kāi)第二類(lèi)醫療器械注冊人、受托企業(yè)信息，接受社會(huì )監督。

（四）加強評估總結。認真分析、研究注冊人制度試點(diǎn)工作取得的成效和問(wèn)題，不斷完善工作機制，及時(shí)總結經(jīng)驗并予以推廣。對試點(diǎn)工作中出現的新情況、新問(wèn)題，要及時(shí)梳理和研究，不斷調整優(yōu)化措施。

（五）加強跨區域協(xié)作。涉及跨省區域試點(diǎn)相關(guān)事項的，由兩地藥監部門(mén)協(xié)商確定。